鹽酸普拉克索緩釋片

利培酮口服液

本品主要成份：鹽酸普拉克索。

活性成分：利培酮。

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

萬特制藥(海南)有限公司

國藥準字J20150017

國藥準字H20183097

本品用來治療成人特發性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時(劑末現象或“開關”波動)，都可以單獨應用本品(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。2.可用于治療雙向情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

所有劑量均以鹽酸普拉克索一水合物計算。口服用藥，一天一次服用。初始治療：起始劑量：每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應增加劑量以達到最大療效。(其余詳見說明書)。

1、精神分裂癥：由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥，則可用本品替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續則應定期地進行再評定。成人：每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次，一次1lmg,第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天可增加到一日二次，每次3mg.此后，可維持此劑量不變，或根據個人情況進一.步調整。為期1-2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂癥復發的有效劑量為2-8mg天，同時也證實了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日lmg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后，可維持此劑量不變或根據個人情況進一步調整。臨床醫師應定期對患者進行再評估以確定用適當劑量進行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式，對某些患者應進行緩慢的劑量調整，調整的問隔時間一般不少于一周：調整時，推薦增減劑量幅度以1-2mg的小劑量進行。利培酮的最大有效劑量范圍為每日48mg,但一日二次，每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效，而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關，因

詳見說明書。

臨床試驗數據在一項臨床試驗中評價本品的安全性，9803例不同類型的精神病患者(包括成人、老年癡呆患者和兒童)至少接受本品一個劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續時間上有很大的區別，包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者，短期(至12周)和長期(至3年)給藥(交叉分類)。多數不良反應為輕中度。雙盲、安慰劑對照試驗一成年患者在9項成年患者接受利培酮3-8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應(ADRs)列于表1。表格請詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：由于缺少安全性和有效性數據，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用森福羅。森福羅在患有帕金森病的兒科人群中沒有相關應用。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕的受試者相比，口服森福羅的總清除率大約低30％，因為其腎清除率下降是由于腎功能與年齡相關的減退，這導致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時，安慰劑對照試驗中，259例早期帕金森病患者，大于等于65歲占47％，老年患者服用森福羅后，較普遍出現幻覺，大于等于65歲患者發生率為13％，小于65歲患者發生率為2％。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物試驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，只觀察到一些間接的催乳素及中樞神經系統介導的效應。本品無致畸作用。在妊娠末3個月內，暴露于抗精神病藥物(包括利培酮)的胎兒，在出生后有出現錐體外系癥狀或戒斷癥狀的風險，嚴重程度可能不同。這些癥狀包括激越、張力亢進、張力減退、震顫、嗜睡、呼吸性窘迫和進食障礙。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。動物試驗表明，利培酮和9-羥基利培酮會經動物乳汁排出。同時，人體試驗也已證明本品會經母乳排出，因此，服用本品的婦女不應哺乳。兒童用藥：對于精神分裂癥，目前尚缺乏15歲以下兒童足夠的臨床經驗。對于雙相情感障礙的躁狂發作，目前尚缺乏18歲以下兒童及青少年的足夠的臨床經驗。老年用藥：治療精神分裂癥：建議起始劑量為每次0.5mg,每日2次，劑量可根據個體需要進行調整。劑量增加的幅度可為每次0.5mg,每日2次，直至一次1~2mg,每日2次。

1. 可能引起幻覺、嗜睡等不良反應；2. 有心臟疾病患者慎用；3. 避免與CYP2D6抑制劑合用；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 駕駛或操作機械時應謹慎。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.兒童用藥需在醫生指導下進行；3.老年患者需注意劑量調整；4.避免與中樞神經系統抑制劑合用；5.定期檢查肝功能；6.用藥期間避免駕駛或操作機械。