吉非替尼片

參蓮膠囊

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

苦參、山豆根、半枝蓮、防已、三棱、莪術、丹參、補骨脂、苦杏仁、烏梅、白扁豆。

湖南科倫制藥有限公司

山西澳邇藥業有限公司

國藥準字H20193362

國藥準字Z20054114

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

參蓮膠囊用于清熱解毒、活血化瘀、軟堅散結。用于由氣血瘀滯、熱毒內阻而致的中晚期肺癌、胃癌患者。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

口服。每次6粒，一日3次。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

1.少數患者使用本品后出現惡心，不影響繼續用藥。2.本品處方中山豆根超出常規用量。據文獻報道，過量使用山豆根可有神經毒性反應、胃腸道反應，表現為：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，頭暈、頭脹，四肢軟弱無力，步態不穩，甚至四肢抽搐，神志不清，呼吸淺速，口唇發紺，肌張力、肌力下降，腱反射消失，以及過敏性藥疹等。山豆根上述毒性與所含苦參堿、金雀花堿等生物堿有關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品在孕婦及哺乳期婦女中應有的安全性和有效性研究資料。兒童用藥：尚無本品在兒童中應用的安全性和有效性研究資料。老年用藥：尚無本品在老年中應用的安全性和有效性的研究資料。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。

1.孕婦及月經期婦女慎用；2.過敏體質者慎用；3.服用期間如出現不適，應立即停藥并咨詢醫生；4.兒童應在成人監護下使用。