利福布汀膠囊

匹多莫德分散片

本品主要成份為利福布汀。

本品主要成份為匹多莫德。

四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司?

北京金城泰爾制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070296

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060718

與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于分枝桿菌感染所致疾病如結(jié)核及鳥-胞內(nèi)分枝桿菌復(fù)合體（MAC）感染。

本品為免疫增強(qiáng)劑，可用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推薦劑量： MAC感染：0.3g，每...

項(xiàng)。

國(guó)外臨床研究表明： 利福布汀膠囊具有良好的耐受性。利福布汀組有16%的患者由于不良反應(yīng)停止治療，而安慰劑組為8%。 停用利福布汀的主要原因有： 皮疹（4%）、胃腸道耐受性差（3%）、嗜中性白血球減少癥（2%）。 下表列出在利福布汀治療患者中，發(fā)生率大于或等于1%的不良反應(yīng)。（詳見說(shuō)明書） 利福布汀組發(fā)生率＜1%的不良反應(yīng) 綜合分析臨床研究中得到的數(shù)據(jù)，利福布汀可能是引起下列不良反應(yīng)的主要原因（盡管這些不良反應(yīng)發(fā)生率小于1%）： 流感樣癥狀、肝炎、溶血、關(guān)節(jié)痛、肌炎、胸部緊迫或疼痛并伴有呼吸困難、皮膚變色。 在服用利福布汀的患者中，以下不良反應(yīng)事件出現(xiàn)了一例或者更多，但是沒有建立起相應(yīng)的病源學(xué)規(guī)律：癲癇發(fā)作、皮膚感覺異常、失語(yǔ)癥、思維混亂、心電圖非特異性T波變化。 據(jù)報(bào)道，當(dāng)口服利福布汀劑量達(dá)到1050-2400mg/天時(shí)，觀察到了全身的關(guān)節(jié)痛和眼色素層炎。停藥后這些不良反應(yīng)消失。 下表列舉了臨床試驗(yàn)中被認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)室異常的試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)生的比例。（詳見說(shuō)明書） 包括如下列出的毒性等級(jí)： 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/

偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：尚無(wú)充分的孕婦臨床研究資料，但在使用利福布汀進(jìn)行的動(dòng)物研究實(shí)驗(yàn)中，可觀察到利福布汀導(dǎo)致胎兒骨骼異常、生育能力降低。因動(dòng)物的生殖毒性研究并不常常預(yù)測(cè)人的反應(yīng)，在孕婦中使用利福布汀對(duì)嬰兒存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 2.哺乳期婦女用藥：尚不清楚利福布汀是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用，應(yīng)權(quán)衡藥物對(duì)母體的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停止用藥。 兒童用藥：利福布汀對(duì)兒童的安全性和有效性資料還未建立，有限的臨床資料顯示兒童的不良反應(yīng)種類跟成年人相似，包括：

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料，故孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見 老年用藥：尚無(wú)系統(tǒng)臨床研究資料。

詳見說(shuō)明書。

詳見說(shuō)明書。

警告：利福布汀膠囊不能用于活動(dòng)性肺結(jié)核患者鳥－胞內(nèi)分枝桿菌復(fù)合體感染的預(yù)防。活動(dòng)性肺結(jié)核病人單獨(dú)服用利福布汀有可能導(dǎo)致肺結(jié)核發(fā)展成為對(duì)利福布汀和利福平都具有耐藥性。沒有證據(jù)表明利福布汀可以有效預(yù)防結(jié)核桿菌。 其他注意事項(xiàng)：由于利福霉素類對(duì)肝藥酶有誘導(dǎo)作用，可能導(dǎo)致肝功能異常，應(yīng)用本品過(guò)程中應(yīng)定期檢查肝功能。 本品可能導(dǎo)致白細(xì)胞和血小板數(shù)減少，應(yīng)用本品過(guò)程中應(yīng)定期進(jìn)行血常規(guī)檢查。 偶見肌炎和眼色素層炎，如病人發(fā)現(xiàn)與這些疾病有關(guān)的癥狀應(yīng)及時(shí)告訴醫(yī)生。 患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橙紅色。 可能影響口服避孕藥的功效，服藥期間采用其他方法避孕。

高敏體質(zhì)者慎用；因食物影響本藥的吸收，所以本品應(yīng)在兩餐間服用。