利福布汀膠囊

克拉霉素膠囊

本品主要成份為利福布汀。

本品主要成份為克拉霉素，其化學名稱為：6-0-甲基紅霉素。

四川明欣藥業有限責任公司?

國藥集團汕頭金石制藥有限公司

國藥準字H20070296

國藥準字H19991164

與其他抗結核藥聯合用于分枝桿菌感染所致疾病如結核及鳥-胞內分枝桿菌復合體（MAC）感染。

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：包括扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎。下呼吸道感染：包括支氣管炎、細菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎。皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推薦劑量： MAC感染：0.3g，每...

成人：口服，常用量一次0.25g，每12小時1次：重癥感染者一次0.5g,每12小時1次。根據感染的嚴重程度應連續服用6~14日。兒童：口服，6個月以上的兒童按體重一次75mg/kg，每12小時1次。或按以下方法給藥：體重8-11kg,一次62.5mg，每12小時1次：體重12~19kg，一次125mg，每12小時1次：體重20-29kg，一次187.5mg，每12小時1次：體重30-40kg，一次250mg,每12小時1次：根據感染的嚴重程度應連續服用5~10日。

國外臨床研究表明： 利福布汀膠囊具有良好的耐受性。利福布汀組有16%的患者由于不良反應停止治療，而安慰劑組為8%。 停用利福布汀的主要原因有： 皮疹（4%）、胃腸道耐受性差（3%）、嗜中性白血球減少癥（2%）。 下表列出在利福布汀治療患者中，發生率大于或等于1%的不良反應。（詳見說明書） 利福布汀組發生率＜1%的不良反應 綜合分析臨床研究中得到的數據，利福布汀可能是引起下列不良反應的主要原因（盡管這些不良反應發生率小于1%）： 流感樣癥狀、肝炎、溶血、關節痛、肌炎、胸部緊迫或疼痛并伴有呼吸困難、皮膚變色。 在服用利福布汀的患者中，以下不良反應事件出現了一例或者更多，但是沒有建立起相應的病源學規律：癲癇發作、皮膚感覺異常、失語癥、思維混亂、心電圖非特異性T波變化。 據報道，當口服利福布汀劑量達到1050-2400mg/天時，觀察到了全身的關節痛和眼色素層炎。停藥后這些不良反應消失。 下表列舉了臨床試驗中被認為是實驗室異常的試驗數據發生的比例。（詳見說明書） 包括如下列出的毒性等級： 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/

1.主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(2%3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉移酶短暫升高。2.可能發生過敏反應，輕者為藥疹、尊麻疹，重者為過敏及Stevens-Johnson癥。3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。4.曾有發生短暫性中樞神經系統副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關系仍不清楚。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：尚無充分的孕婦臨床研究資料，但在使用利福布汀進行的動物研究實驗中，可觀察到利福布汀導致胎兒骨骼異常、生育能力降低。因動物的生殖毒性研究并不常常預測人的反應，在孕婦中使用利福布汀對嬰兒存在一定的潛在風險。 2.哺乳期婦女用藥：尚不清楚利福布汀是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用，應權衡藥物對母體的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。 兒童用藥：利福布汀對兒童的安全性和有效性資料還未建立，有限的臨床資料顯示兒童的不良反應種類跟成年人相似，包括：

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝產物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。老年用藥：老年人的耐受性與年輕人相仿。

詳見說明書。

警告：利福布汀膠囊不能用于活動性肺結核患者鳥－胞內分枝桿菌復合體感染的預防。活動性肺結核病人單獨服用利福布汀有可能導致肺結核發展成為對利福布汀和利福平都具有耐藥性。沒有證據表明利福布汀可以有效預防結核桿菌。 其他注意事項：由于利福霉素類對肝藥酶有誘導作用，可能導致肝功能異常，應用本品過程中應定期檢查肝功能。 本品可能導致白細胞和血小板數減少，應用本品過程中應定期進行血常規檢查。 偶見肌炎和眼色素層炎，如病人發現與這些疾病有關的癥狀應及時告訴醫生。 患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橙紅色。 可能影響口服避孕藥的功效，服藥期間采用其他方法避孕。

1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。 2.腎功能嚴重損害(肌酐清除率小于30m1/分鐘)者，須作劑量調整。常用量為一次025g，一日1次：重癥感染者首劑0.5g，以后一次0.25g，一日2次。 3.本品與紅霉素及其他大環內酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。 4.與別的抗生素一樣，可能會出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當的治療。 5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。 6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。