富馬酸福莫特羅粉吸入劑

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

本品主要成份為：富馬酸福莫特羅?；瘜W(xué)名稱：(R*,R*)-(±)-N-[2-羥基-5-[1-羥基-2-[[2-（4-甲氧苯基）-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺，（E）-2-富馬酸鹽（2︰1）二水合物分子式：(C19H24N2O4)2·C4H4O4·2H2O分子量：840.90

丙酸氟替卡松。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

Glaxo Wellcome SA

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103179

注冊(cè)證號(hào)H20130189

治療和預(yù)防可逆性氣道阻塞。在維持治療中，本品也適用于作為抗炎藥治療時(shí)的附加藥物。

可預(yù)防性治療哮喘，詳見說明書。

吸入給藥，劑量應(yīng)個(gè)體化，盡量使用最低有效劑量。本品的使用方法見裝置使用說明書(附后)，因缺乏充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)6歲以下兒童不推薦使用本品。成人：常規(guī)劑量為一日1次或2次，一次12g，早晨和/或晚間給藥。有些患者須提高劑量，一日1-2次，一次12-24g，每天最多可吸48g。沒有肝腎功能損害的患者使用的足夠數(shù)據(jù)。哮喘夜間發(fā)作，可于晚間給藥一次。

本吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對(duì)吸氣和吸藥同步進(jìn)行有困難的病人可以借助儲(chǔ)霧罐。病人應(yīng)注重本藥吸入氣霧劑用于預(yù)防性的治療，即使無癥狀也應(yīng)定期使用。用藥后4-7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000g，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。詳見說明書。

最常見的是2激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸，這些反應(yīng)通常是一過性的，在治療后的幾天內(nèi)消失。 下面根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出了與福莫特羅相關(guān)的不良反應(yīng)。發(fā)生頻率按照以下定義：十分常見（1/10）, 常見（1/100，和＜1/10），偶見（1/1000，和＜1/100），罕見（1/10000，和＜1/1000）與十分罕見（＜1/10000）。 心臟系統(tǒng) 常見 心悸 偶見 心動(dòng)過速 罕見 心律失常，如房顫，室上性心動(dòng)過速，早搏 十分罕見 心絞痛 消化系統(tǒng) 罕見 惡心 免疫系統(tǒng)異常 罕見 超敏反應(yīng)，如支氣管痙攣、皮疹、蕁麻疹，瘙癢 實(shí)驗(yàn)室檢查 十分罕見 Q-T間期延長(zhǎng) 代謝系統(tǒng)和營(yíng)養(yǎng)異常 罕見 低鉀血癥/高鉀血癥 十分罕見 高血糖 肌肉骨骼和結(jié)締組織 偶見 肌肉痙攣 神經(jīng)系統(tǒng)

不良事件根據(jù)不同的發(fā)生系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)人類妊娠期內(nèi)用丙酸氟替卡松的安全性尚無足夠的證據(jù)。在嚙齒類動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)皮質(zhì)激素誘發(fā)胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發(fā)現(xiàn)此類化合物對(duì)孕期婦女的相同作用。在對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗(yàn)中，可見預(yù)期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗(yàn)中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發(fā)生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對(duì)母獸給藥，出現(xiàn)胎獸體重減輕和生長(zhǎng)發(fā)育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關(guān)的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當(dāng)藥物對(duì)母親的預(yù)期益處超過對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進(jìn)行有關(guān)丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對(duì)哺乳期大鼠皮下注射放射性標(biāo)記過的定量藥物，1-8小時(shí)后，在血漿和乳汁中可監(jiān)測(cè)到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內(nèi)的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計(jì)是很少的。兒童用藥：詳見【適應(yīng)癥】、【用法用量】及注意事項(xiàng)】。老年用藥：詳見【用法用量】。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用；2. 避免與其他β2受體激動(dòng)劑合用；3. 患有心血管疾病的患者慎用；4. 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 定期監(jiān)測(cè)肺功能。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免吸入過量；3. 哮喘患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 患有活動(dòng)性肺結(jié)核患者慎用；5. 定期檢查腎上腺功能；6. 避免與酮康唑等藥物合用。