鹽酸氨溴索口服溶液

甲磺司特顆粒

本品每瓶100毫升含鹽酸氨溴索0.6克。輔料為：羥乙基纖維素、山梨醇、甘油、糖精鈉、杏子香精、桔子香精、薄荷醇、丙二醇、防腐劑（苯甲酸）、純水。

本品主要活性成份為甲磺司特。

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

植恩生物技術股份有限公司

國藥準字H20031314

國藥準字H20120105

適用于痰液粘稠不易咳出者。

本品適用于支氣管哮喘的治療。

本品最好在進餐時間服用，成人及12歲以上的兒童：每次10ml，一日2次。12歲以下的兒童：6-12歲兒童：每次5ml，一日2-3次；2-6歲兒童：每次2.5ml，一日3次；1-2歲兒童：每次2.5ml，一日2次。

成人用量為每次100mg(2袋)，一日3次，飯后服用。每日成人最大用量不得超過300mg(6袋)。

偶見皮疹、惡心、胃部不適、食欲缺乏、腹痛、腹瀉。 其他過敏反應，包括過敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹和瘙癢。 其他胃腸道反應和呼吸、縱膈及胸部不適，包括嘔吐、食欲缺乏、消化不良、口部和咽部感覺遲鈍、口干咽干。 神經系統絮亂如味覺異常。

根據國外資料,對7526例成人服用膠囊劑的不良反應進行了評估，不良反應出現率為3.8%(284例。主要不良反應為消化系統癥狀(胃部不適0.4%、惡心0.4%),肝功能障礙【天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)，上升0.3%、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)上升0.5%】，嗜睡0.5%，皮疹0.2%。1.嚴重不良反應(發生率不確定)：1)肝功能障礙：黃疸、ALT上升、AST上升、-谷氨酰轉移酶(y-GT)上升、堿性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脫氫酶(LDH)上升等肝功能障礙(初期癥狀：全身倦怠、食欲不振、發熱、惡心等)需要進行特別觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。2)腎病綜合征：因觀察到腎病綜合征的發生，所以要進行特別的觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。2.其他不良反應：因為觀察到有以下的不良反應發生，當確定有異常時需要進行減量、終止給藥等適當的處理。另外,當有過敏反應發生時終止給藥。表格詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦或可能妊娠的婦女，僅可在判斷認為治療獲益大于風險性時使用，懷孕期間用藥安全性尚不明確。哺乳期婦女用藥時應停止哺乳。兒童用藥：本品尚缺少中國兒童服用的安全性資料。老年用藥：老年患者用藥起始劑量為150mg/日.增量時，應充分觀察患者不良反應及臨床癥狀。

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。

1.孕婦、哺乳期婦女慎用。 2.兒童用量請咨詢醫師或藥師。 3.應避免與中樞性鎮咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。 4.本品為一種粘液調節劑，僅對咯痰癥狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉，應及時就醫。 5.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢 11.據報道，目前已出現少數嚴重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-約翰遜綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥（TEN），與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）用藥時間相關。這些病例大多可由患者基礎疾病的嚴重性和/或合并用藥來予以解釋。此外，在史蒂文斯-約翰遜綜合癥或TEN的早期階段，患者可能會首先出現非特異性流感樣前驅癥狀，如發燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅癥狀會產生誤導，開始可能會使用咳嗽和感冒藥進行對癥治療。因此，如果出現新的皮膚或粘膜病變，應立即就醫，且作為預防措施，停止使用鹽酸氨溴索。 12.對于腎

1.本品有別于支氣管打張劑、類固醇類藥物，不可用作哮喘發作時的緩解藥物。 2.在支氣管哮喘患者使用本品的過程中，如哮喘劇烈發作，仍需使用支氣管擴張劑或類固醇類藥物。 3.對于長期接受類固醇療法的患者，欲通過使用本品減少類固醇的用量時，應在醫生指導下逐步進行。 4.對于通過使用本品已減少類固醇用量的患者，在停用本品時，可能會引起原發疾病出現反復，因此請注意。 5.若使用本品后未獲得滿意的療效,請注意勿隨意長期服用。 6.當出現過敏癥狀(皮疹、瘙癢、蕁麻疹等)時停止給藥。 7.輕、中度肝功能障礙患者須慎重給藥，有可能導致肝功能惡化。 8.甲磺司特會產生二甲基硫醚，因此可能會出現口臭。 9.使用本品會抑制過敏原皮內反應，妨礙過敏原的確定,因此在實施過敏原皮試前,請勿使用本品。 10.使用注意事項： (1)配置時：本藥和食用水混合溶解放置時，因為制劑存在不穩定性，所以應在服用時進行溶解。另外，溶解后應迅速服用。 (2)配伍變化：因為和其他藥品聯合使用可能使本藥的含藥量降低,所以在聯合使用其他藥物時需要注意。另外，現已確認與下列藥物發生配伍變化,請勿聯合使用： 1)混合后可使本藥含藥量降低的藥物