伏立康唑片

諾克(泛昔洛韋片)

主要成份：伏立康唑。

本品的主要成分是泛昔洛韋。

Pfizer Italia S.r.l.

廣東元寧制藥有限公司

注冊證號H20150052

國藥準字H20000352

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應癥如下：1.治療侵襲性曲霉病。2.治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。3.治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

成人用藥:口服給藥，首次給藥時第一天均應給予負荷劑量，以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%)，所以在有臨床指征時靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換(其余詳見說明書)。

口服，成人一次0.25g，每8小時1次。治療帶狀皰疹的療程為7日，治療原發(fā)性生殖器皰疹的療程為5天。腎功能不全患者應根據(jù)腎功能狀況調(diào)整劑量，推薦劑量如下： 肌酐清除率劑量 60ml/min成人一次0.25g，每8小時1次 40～59ml/min成人一次0.25g，每12小時1次 20～39ml/min成人一次0.25g，每24小時1次 ＜20ml/min成人一次0.125g，每48小時1次

詳見說明書。

對本品及噴昔洛韋過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：目前伏立康唑在孕婦中的應用尚無足夠資料。動物實驗顯示本品有生殖毒性(參見臨床前安全性資料)，但對人體的潛在危險性尚未確定。伏立康唑不宜用于孕婦，除非對母親的益處顯著大于對胎兒的潛在毒性。育齡期婦女：育齡期婦女應用伏立康唑期間需采取有效的避孕措施。哺乳期婦女 尚無伏立康唑在乳汁中分泌的資料。除非明顯的利大于弊，否則哺乳期婦女不宜使用伏立康唑。兒童用藥：伏立康唑在12歲以下兒童的安全性和有效性尚未建立。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例，分別給予伏立康唑的維持劑量，即每12小時1次，每次4mg/kg，12例(55%)患者治療有效。在治療研究中，對伏立康唑在青少年中的藥代動力學特性研究的很少。老年用藥：在多劑量給藥的治療研究中，≥65歲的患者占9.2%，≥75歲的患者占1.8%。在一項健康志愿者中進行的研究顯示，老年男性的總暴露量(AUC)和血藥峰濃度(Cmax)較年輕男性為高。對10項伏立康唑治療研究中552例患者的藥代動力學資料進行分析，結果顯示靜脈滴注或口服伏立康唑后，老年患者的血藥濃度較年輕患者大約高80%-90%。但是，總的安

常見不良反應是頭痛和惡心，，此外尚可見下列反應： 1.神經(jīng)系統(tǒng)頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等； 2.消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等； 3.全身反應：疲勞、疼痛、發(fā)熱、寒顫等； 4.其他反應：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。

1. 可能引起視覺改變，駕駛或操作機械時應謹慎；2. 可能影響肝功能，定期監(jiān)測肝功能；3. 可能引起心律失常，有心臟疾病史患者應慎用；4. 可能與某些藥物相互作用，使用前咨詢醫(yī)生；5. 孕婦及哺乳期婦女應在醫(yī)生指導下使用。

1.本品對預防生殖器皰疹的復發(fā)，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認。 2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應注意調(diào)整用法用量。 3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調(diào)整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M行藥代動力學研究。 4.食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g，一日3次，連續(xù)7天，未見噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。 5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生，若病人治療臨床療效不佳時，應考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。 6.必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹，本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過性接觸傳播，故治療期間應避免性接觸。