賴氨酸磷酸氫鈣顆粒

鹽酸托莫西汀膠囊

本品為復方制劑，其組份為：鹽酸賴氨酸、磷酸氫鈣。

鹽酸托莫西汀。

比智高藥業有限公司

Lilly del Caribe, Inc.

國藥準字H22024197

H20110145

用于促進幼兒正常生長發育，以及兒童及孕婦補充鈣質。

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

口服，一次1袋，一日2次，以溫開水沖服。鈣劑每日需要量初生～3歲400～800mg，4～6歲800mg，7～10歲800mg，成人800～1200mg，乳母1200mg（以上均指元素鈣）。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量 - 開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑...

１、高鈣血癥、高鈣尿癥患者禁用。２、含鈣腎結石或有腎結石病史患者禁用。３、類肉瘤病(可加重高鈣血癥)患者禁用。

鹽酸托莫西汀已經在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1 年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數據和內容不適于在一般的醫療實踐中預測不良反應的發生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應的發生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數據相比較。所引用的數據為處方醫生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發生率的相對影響提供一些基礎。兒童和青少年臨床試驗 ：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰。

鈣劑按推薦劑量服用，少有不良反應，可有噯氣，便秘，腹部不適。少見的不良反應有高鈣血癥和腎結石，易發生于長期或大劑量服用或患有腎功能損害時，表現為厭食、惡心、嘔吐、便秘，腹痛，肌肉軟弱無力，心律失常、意識模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。

１、對診斷的干擾：長期或大劑量應用鈣劑可致血清磷濃度降低。２、慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙者慎用(鈣的吸收較差，而腸道排鈣增多，此時對鈣劑的需要量增加)。３、慢性腎功能不全者慎用(腎臟對鈣排泄減少，注意高鈣血癥)。４、心室顫動者慎用。５、長期大量用藥應定期測血清鈣濃度、尿鈣排泄量；血清鉀、鎂、磷濃度；血壓及心電圖。６、服用洋地黃類藥物期間慎用。７、下列情況慎用⑴高血氯、酸中毒及腎功能不全者慎用。⑵急性缺血性腦血管病者慎用請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

對血壓和心率的影響 - 因為鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動過速或心血管或腦血管的疾病患者應注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時和治療中應定期測量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組0.5%（?04），3.6%（12/335）接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒有兒科病例超過1次出現心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對于安慰劑組的0.5%（?07），心動過速被認為是這些兒科患者的1.5%（5 /340）的不良事件。平均的心率增快在強代謝（EM）患者為6.7次/分種，在弱代謝（PM）患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5 mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對于安慰劑組的3.6%（7/197），高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療。