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達比加群酯膠囊
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達比加群酯膠囊

處方藥 醫保乙類 進口

通用名稱:達比加群酯膠囊

批準文號:國藥準字J20171035

生產企業: 上海勃林格殷格翰藥業有限公司

功能主治:預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞,詳見說明書。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
達比加群酯膠囊
達比加群酯膠囊
鹽酸氟桂利嗪膠囊
鹽酸氟桂利嗪膠囊
主要成分

達比加群酯化學名:β-丙氨酸,N-[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基] 氨基] 亞氨甲基] 苯基] 氨基] 甲基]-1-甲基-1H- 苯并咪唑-5-基] 羰基]-N-2-嘧啶-,乙酯,甲磺酸鹽分子式:C34H41N7O5CH4O3S

本品主要成份為:鹽酸氟桂利嗪。

生產企業

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

唐山集川藥業利康制藥有限公司

批準文號

國藥準字J20171035

國藥準字H13020338

說明
作用與功效

預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞,詳見說明書。

1. 腦供血不足,椎動脈缺血,腦血栓形成后等。 2. 耳鳴,腦暈。 3. 偏頭痛預防。 4. 癲癇輔助治療。

用法用量

口服,應用水整粒吞服,餐時或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg,即每次1粒150mg的膠囊,每日兩次,應維持終生治療。其余詳見說明書。

1. 包括椎基地底動脈供血不全在內的中樞性眩暈及外周性眩暈,每日10~20mg,2~8周為1療程。2. 特發性耳鳴者,10mg,每晚1次,10天為一個療程。3. 間歇性跛行,每日10~20mg。4. 偏頭痛預防,5~10mg,每日2次。5. 腦動脈硬化,腦梗塞恢復期;氟桂利嗪每日5~10mg。

副作用

在考察達比加群酯在房顫患者中預防卒中和SEE的效果的關鍵研究中,共計12,042例患者接受達比加群酯治療,6,059例患者接受達比加群酯每次150mg、每日兩次的治療,5,983例患者接受每次110mg、每日兩次的治療。共有22%接受卒中或SEE預防的房顫患者(長期治療時間最長達3年)出現不良反應。最常報告的不良反應是出血,大約16.5%接受卒中和SEE預防治療的房顫患者發生不同程度的出血。雖然臨床試驗中發生頻率很低,但大出血或嚴重出血仍有可能發生,任何位置出血有可能導致殘疾、危及生命或致命性結果。

1、中樞神經系統的不良反應有: ①嗜睡和疲憊感為最常見。 ②長期服用者可以出現抑郁癥,以女性病人較常見。 ③椎體外系癥狀,表現為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數用藥3周后出現,停藥后消失。老年人 中容易發生。 ④少數病人可出現失眠,焦慮等癥狀。 2、消化道癥狀表現為:胃部燒灼感,胃納亢進,進食量增加,體重增加。 3、其他:少數病人可出現皮疹,口干,溢乳,肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性,停藥可以緩解。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:育齡期婦女/男性和女性的避孕在接受達比加群酯治療的育齡女性應避免妊娠。妊娠尚無關于妊娠女性暴露本品的充分數據。動物研究已表明有生殖毒性(參見【藥理毒理】中的毒理研究)是否存在對人類的潛在風險未知。除非確實必需,否則妊娠女性不應該接受本品。哺乳尚無達比加群對哺乳期嬰兒影響的臨床數據。使用本品治療期間應停止哺乳。生育尚無人體試驗數據。在動物研究中,對雌性動物生育力的影響表現為70mg/kg(比患者血漿暴露水平高5倍的水平)時著床數下降和著床數下降和著床前損失增加。未觀察到對雌性動物生育力有其他影響。對雄性動物生育力沒有影響。在對母體有毒性的劑量下(比患者血漿暴露水平高5-10倍的水平),觀察到大鼠和家兔胎仔體重和胚胎胎仔存活能力下降,而且胎仔變異性增加。在出生前和出生后研究中,在對母體有毒性的劑量水平下(比患者血漿暴露水平高4倍的水平),觀察到胎仔死亡率增加。兒童用藥:由于缺乏18歲以下患者使用本品的安全性和有效性數據,所以不推薦本品用于18歲以下患者。老年用藥:80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg,即每次1粒110mg的膠囊,每日兩次。參見用法用量項下的特

藥理作用

本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因導致的細胞內病理性鈣超載而造成的細胞損害。本品具有:1緩解血管痙攣,對血管收縮物質引起的持續性血管痙攣有持久的抑制作用,尤其對基底動脈和頸內動脈明顯,其作用比腦益嗪強15倍;2前庭抑制作用,能增加耳蝸小動脈血流量,改善前庭器官循環;3抗癲癇作用,本品可阻斷神經細胞的病理性鈣超載而防止陣發性去極化,細胞放電,從而避免癲癇發作;4保護心肌,明顯減輕缺血性心肌損害;5氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用,可用于慢性腎功能衰竭;另外本品還有抗組織胺作用。

注意事項

肝功能不全:房顫相關性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高≥2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經驗,所以不推薦該人群使用本品。 出血風險:與其他所有抗凝藥物一樣,出血風險增高時,應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中,任何部位都可能發生出血。如果出現難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積的下降,應注意尋找出血部位。 以下因素與達比加群血藥濃度增高有關:腎功能下降(CrCL 30~50ml/min)、年齡≥75歲、低體重<50kg或聯合使用強效P-gp抑制劑(如:胺碘酮、奎尼丁或維拉帕米)(參見

1、用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。 2、嚴格控制藥物應用劑量,當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現錐體外系癥狀時,應當減量或 停服藥。 3、患有帕金森病等錐體外系疾病時,應當慎用本制劑。 4、由于本制劑可隨乳汁分泌,雖然尚無致畸和對胚胎發育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女 不用此藥。 5、駕駛員和機械操作者慎用,以免發生意外。

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