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達比加群酯膠囊
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達比加群酯膠囊

處方藥 醫保乙類 進口

通用名稱:達比加群酯膠囊

批準文號:國藥準字J20171035

生產企業: 上海勃林格殷格翰藥業有限公司

功能主治:預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞,詳見說明書。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
達比加群酯膠囊
達比加群酯膠囊
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

達比加群酯化學名:β-丙氨酸,N-[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基] 氨基] 亞氨甲基] 苯基] 氨基] 甲基]-1-甲基-1H- 苯并咪唑-5-基] 羰基]-N-2-嘧啶-,乙酯,甲磺酸鹽分子式:C34H41N7O5CH4O3S

活性成份:苯磺酸氨氯地平。化學名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式:C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量:567.06

生產企業

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

批準文號

國藥準字J20171035

國藥準字H20020390

說明
作用與功效

預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞,詳見說明書。

高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

用法用量

口服,應用水整粒吞服,餐時或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg,即每次1粒150mg的膠囊,每日兩次,應維持終生治療。其余詳見說明書。

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(苯磺酸氨氯地平片:半片)每日一次,此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量,一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,可于較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛:初始劑量為5mg-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數人的有效劑量為10mg/日。

副作用

在考察達比加群酯在房顫患者中預防卒中和SEE的效果的關鍵研究中,共計12,042例患者接受達比加群酯治療,6,059例患者接受達比加群酯每次150mg、每日兩次的治療,5,983例患者接受每次110mg、每日兩次的治療。共有22%接受卒中或SEE預防的房顫患者(長期治療時間最長達3年)出現不良反應。最常報告的不良反應是出血,大約16.5%接受卒中和SEE預防治療的房顫患者發生不同程度的出血。雖然臨床試驗中發生頻率很低,但大出血或嚴重出血仍有可能發生,任何位置出血有可能導致殘疾、危及生命或致命性結果。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中,最常見的不良事件是:自主神經系統:潮紅;全身:疲勞。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:育齡期婦女/男性和女性的避孕在接受達比加群酯治療的育齡女性應避免妊娠。妊娠尚無關于妊娠女性暴露本品的充分數據。動物研究已表明有生殖毒性(參見【藥理毒理】中的毒理研究)是否存在對人類的潛在風險未知。除非確實必需,否則妊娠女性不應該接受本品。哺乳尚無達比加群對哺乳期嬰兒影響的臨床數據。使用本品治療期間應停止哺乳。生育尚無人體試驗數據。在動物研究中,對雌性動物生育力的影響表現為70mg/kg(比患者血漿暴露水平高5倍的水平)時著床數下降和著床數下降和著床前損失增加。未觀察到對雌性動物生育力有其他影響。對雄性動物生育力沒有影響。在對母體有毒性的劑量下(比患者血漿暴露水平高5-10倍的水平),觀察到大鼠和家兔胎仔體重和胚胎胎仔存活能力下降,而且胎仔變異性增加。在出生前和出生后研究中,在對母體有毒性的劑量水平下(比患者血漿暴露水平高4倍的水平),觀察到胎仔死亡率增加。兒童用藥:由于缺乏18歲以下患者使用本品的安全性和有效性數據,所以不推薦本品用于18歲以下患者。老年用藥:80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg,即每次1粒110mg的膠囊,每日兩次。參見用法用量項下的特

藥理作用

注意事項

肝功能不全:房顫相關性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高≥2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經驗,所以不推薦該人群使用本品。 出血風險:與其他所有抗凝藥物一樣,出血風險增高時,應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中,任何部位都可能發生出血。如果出現難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積的下降,應注意尋找出血部位。 以下因素與達比加群血藥濃度增高有關:腎功能下降(CrCL 30~50ml/min)、年齡≥75歲、低體重<50kg或聯合使用強效P-gp抑制劑(如:胺碘酮、奎尼丁或維拉帕米)(參見

1.警告:開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者,有心絞痛發作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發生急性心肌梗塞的個例報道,其作用機制目前尚不清楚。 2.本品的擴張血作用是逐漸發生的,服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而,在嚴重的主動脈狹窄患者,本品與其它周圍血管擴張劑合用時,應慎重。 3.充血性心衰患者,充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。 4.肝功能損害患者:與其它所有鈣拮抗劑相同,在肝功能受損時本品的半衰期延長,但尚未確定相應的推薦劑量,因此,在這種情況下使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者:僅10%的藥物以原形由尿液排泄,氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無相關性,因此,對這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過透析清除。

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