他克莫司軟膏

復方克霉唑乳膏

化學名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

復方制劑，其組分為克霉唑1.5%及尿素15%

華北制藥秦皇島有限公司

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20163257

國藥準字H37022022

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

用于體癬、股癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、以及念珠菌性甲溝炎和念珠菌性外陰陰道炎。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

皮膚感染涂于患處，一日2～3次。陰道炎陰道用藥，一次0.15g，每晚1次，連續7日。

對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

對本品任何組分過敏者禁用。

兒童注意事項： 小兒外用本品未發現特殊性。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠末期3個月陰道給予克霉唑，未發現對胎兒有不良影響。但在小鼠和大鼠研究中，按體重50～120mg/kg口服克霉唑，可見胚胎毒性，但未發現有致畸變作用。因此孕婦應慎用。 2.哺乳期婦女外用本品，克霉唑可分泌入乳汁，因此哺乳期婦女使用本品時應暫停哺乳。 老人注意事項： 老年患者外用本品未發現特殊性。

在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請看說明書。

克霉唑屬吡咯類廣譜抗真菌藥。對紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌、新型隱球菌、曲菌、藻菌、白色念珠菌等，均有顯著抑制作用。克霉唑的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白質的水合作用，兼有止癢、抗菌等作用，并能增加藥物經皮膚的穿透性。

1.肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經性毒性表現者，如震顫、頭痛、共濟失調、精神狀態改變等慎用。 2.對老年患者用藥的臨床數據較少，但均提示應與其它成人劑量相同。 3.肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用本品來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。 4.妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數據表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。 5.哺乳期使用本品的經驗有限。不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 6.本品用量應根據臨床診斷輔以全血藥物濃度相應調整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由于其半衰期長，調整劑量需要幾天時間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。

1.動物實驗未發現本品中克霉唑有致癌和致精子染色體畸變的作用。 2.避免接觸眼睛。 3.本品偶可引起局部皮膚過敏，一旦發生，應立即停藥。 4.應用本品治療皮膚念珠菌病時，避免將敷料緊壓在藥品上或封包，以免酵母菌生長。