布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

塞曲司特片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

本品主要成份為塞曲司特。

AstraZeneca AB

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20140457

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070100

本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療:吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

本品適用于治療輕、中度支氣管哮喘。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開(kāi)始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意。如果某個(gè)患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開(kāi)適當(dāng)劑量的－受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應(yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評(píng)價(jià)以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長(zhǎng)期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。對(duì)于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進(jìn)而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。建議患者任何時(shí)候均隨時(shí)攜帶另配的快速支氣管擴(kuò)張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達(dá)到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴(kuò)張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應(yīng)重新

用法：口服，本品應(yīng)在晚飯后服用。用量：成人一次2片(2*40mg)，每日一次，或遵醫(yī)囑。本品應(yīng)在晚飯后服用。

因?yàn)椴嫉啬蔚赂Ｄ亓_粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用信必可都保時(shí)也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良 反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是2 －受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關(guān)的不良反應(yīng)。常見(jiàn)(>1/100) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛 心血管系統(tǒng)：心悸 骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見(jiàn) 心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速 骨骼肌肉系統(tǒng) ：肌肉痙攣 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(jiàn)(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見(jiàn)但其中一些可能很?chē)?yán)重的不良反應(yīng)包括：布地奈德：精 神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見(jiàn)于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺(jué)異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見(jiàn)發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏等心率失

極少數(shù)病人(小于0.1%)偶見(jiàn)伴隨著黃疸，ALT、AST升高的肝功能障礙，還有報(bào)道有急性肝炎患者，均應(yīng)作停藥處理。少數(shù)病人(在0.1～5%之內(nèi))可能出現(xiàn)：1.過(guò)敏性癥狀，如皮疹、瘙癢，可停藥處理；2.消化系統(tǒng)，如惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、腹痛、腹瀉、便秘、口渴；3.血液系統(tǒng)：鼻出血、皮下出血、貧血、嗜酸性細(xì)胞增多；4.精神系統(tǒng)：嗜睡、頭痛、頭暈等；5.其它：倦怠、浮腫、心悸。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德,沒(méi)有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對(duì)動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒(méi)有充分的資料。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】。老年用藥：見(jiàn)【用法用量】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦或可能已懷孕的婦女給藥時(shí)，既要考慮治療上的有效性，也要判斷其危險(xiǎn)性。大鼠的器官形成期給藥試驗(yàn)中，與對(duì)照組相比，給藥組動(dòng)物的貧血和二次誘發(fā)胎兒心室間隔缺損現(xiàn)象明顯升高，由于尚沒(méi)有妊娠婦女的研究資料，故妊娠婦女應(yīng)禁用。哺乳期婦女如服藥，必須停止哺乳。兒童用藥：尚沒(méi)有資料證實(shí)本品用于兒童的安全性。老年用藥：老年患者服藥應(yīng)從低劑量（40mg/日）開(kāi)始，隨時(shí)觀察其狀態(tài)。老年患者的藥動(dòng)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)下列傾向：血藥半衰期延長(zhǎng)，血漿濃度的藥時(shí)曲線下面積變大。

1. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；2. 哮喘急性發(fā)作時(shí)不宜單獨(dú)使用；3. 避免同時(shí)使用其他長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑；4. 定期監(jiān)測(cè)肺功能；5. 避免吸入過(guò)量；6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

1.本品不同于支氣管擴(kuò)張劑和甾體激素，不能立即緩解已發(fā)作的哮喘，而是通過(guò)消除各種癥狀，改善肺功能，從而有效地抑制哮喘的產(chǎn)生和發(fā)展。 2.服用本品如出現(xiàn)哮喘大發(fā)作，必須給予甾體激素或支氣管擴(kuò)張劑。 3.激素依賴性患者服用本品，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐漸減少激素用量，不可突然停用。 4.肝功能不全患者服用本品有時(shí)會(huì)引起黃疸或肝功能異常，并偶見(jiàn)急性肝炎的報(bào)告，因此應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝臟功能。