布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

鹽酸氨溴索糖漿

本品為復(fù)方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

本品每毫升含主要車費(fèi)為鹽酸氨溴索6毫克。輔料為山梨醇、甘油、蔗糖、丙二醇、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、磷酸氫二鈉、枸櫞酸、香料、胭脂紅、檸檬黃。

AstraZeneca AB

天大藥業(yè)(珠海)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20140457

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058517

本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療:吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

適用于痰液粘稠而不易咳出者。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意。如果某個(gè)患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開適當(dāng)劑量的－受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應(yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評(píng)價(jià)以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長(zhǎng)期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。對(duì)于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進(jìn)而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。建議患者任何時(shí)候均隨時(shí)攜帶另配的快速支氣管擴(kuò)張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達(dá)到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴(kuò)張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應(yīng)重新

口服，成人及12歲以上兒童:一次10毫升，一日2次。12歲以下用量見下表：0~1歲，遵醫(yī)囑；1~2歲，一次用量2.5毫升，一日2次；2~6歲，一次用量2.5毫升，一日3次；6~12歲，一次用量5毫升，一日2~3次。

因?yàn)椴嫉啬蔚赂Ｄ亓_粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用信必可都保時(shí)也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良 反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應(yīng)是2 －受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關(guān)的不良反應(yīng)。常見(>1/100) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛 心血管系統(tǒng)：心悸 骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速 骨骼肌肉系統(tǒng) ：肌肉痙攣 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：布地奈德：精 神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過速和早搏等心率失

偶見皮疹、惡心、胃部不適、食欲缺乏、腹痛、腹瀉。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對(duì)動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。

1. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；2. 哮喘急性發(fā)作時(shí)不宜單獨(dú)使用；3. 避免同時(shí)使用其他長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑；4. 定期監(jiān)測(cè)肺功能；5. 避免吸入過量；6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

1.孕婦、哺乳期婦女慎用。 2.應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。 3.本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對(duì)咯痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 4.如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。 5.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 7.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 8.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。