地氯雷他定干混懸劑

鹽酸妥洛特羅片

本品主藥成分為地氯雷他定。

本品主要成分為鹽酸妥洛特羅。

海南普利制藥有限公司

陜西誠信制藥有限公司

國藥準字H20041111

國藥準字H61022830

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性喘息性支氣管炎、肺氣腫、硅肺、塵肺等呼吸道阻塞性疾病。

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

口服。成人:1~2片，一日2次。兒童:按體重計0.02mg/kg,一日2次或遵醫囑。吞服或含服。

在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發熱和失眠。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應的發生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(包括過敏和皮疹)、心動過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報道。

個別患者偶有手顫、心悸心動過速、頭暈、惡心、胃部不適等反應，一般在停藥后即自行消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

詳見說明書。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。

1. 兒童、孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 患有心臟病、高血壓、糖尿病等慢性疾病患者應在醫生指導下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑、三環類抗抑郁藥等藥物同時使用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 出現不良反應應立即停藥并咨詢醫生。