氟康唑膠囊

氟康唑片

氟康唑。

本品主要成分為氟康唑。

山東綠因藥業有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20056480

國藥準字H20094047

本品主要用于以下適應癥中病情較重的患者：1．念珠菌病。2．隱球菌病。3．球孢子菌病。4．用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預防治療。5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

本品適用于以下真菌病:

口服。1、成人（1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續2周。（2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續至少3周，癥狀緩解后至少持續2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。（4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。（5）預防念珠菌病：有預防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次，不用調節劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規劑量，此后應按肌酐清除率來調節給藥劑量，肌酐清除率（ml/分鐘）>50，常規劑量；肌酐清除率（ml/分鐘）在11～50，常規劑量的一半。進行常規透析的病人每次透析后給藥1次。2、小兒治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

本品的血漿消除半衰期長,因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥,治療其他真菌感染時,每日亦只需給藥1次,而給藥時間應持續至臨床癥狀和體征消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發。艾滋病、隱球菌性腦膜炎或復發性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發。 1.成人:(1)隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染,常用劑量為第一日0.4g（8片）,以后一日0.2～0.4g（4片-8片）。療程視服藥后臨床及真菌學反應而定,但對隱球菌性腦膜炎而言,治療期一般為腦脊液菌檢轉陰后,再持續6～8周。為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復發,在患者完成一個療程的基本治療后,可繼續給予氟康唑作維持治療,日劑量為0.2g（4片）,持續10～12周。 (2)念珠菌敗血癥、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用劑量為第一日0.4g（8片）,以后一日0.2g（4片）。根據臨床反應,可將日劑量增至0.4g（8片）。療程亦視臨床反應而定。 (3)口咽部念珠菌病:常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續7～14天。免疫功能嚴重受損者,可根據需要延長療程。對于牙托有關的萎縮性口腔念珠菌病,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續14天,同量在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎、非侵入性支氣管感染、肺部感染、念珠菌尿癥、慢性粘膜及皮膚念珠菌病等,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續14～30天。 (4)陰道念珠菌病:0.15g（3片）一次單劑量口服。 (5)為預防惡性腫瘤患者發生真菌感染,在病人接受化療或放療時,可每日一次口服.0mg（1片）。 (6)皮膚真菌病:對手癬、足癬、體癬、股癬、頭癬和皮膚念珠菌感染,推薦劑量為一次0.15g（3片）,一周一次或一次50mg（1片）,一日一次,療程一般為2～4周；但足癬的療程可延長至6周；對花斑癬,推薦劑量為一次50mg（1片）,一日1次,療程為2～4周；頭癬療程為6～8周。 (7)指趾甲癬:一次0.15g（3片）,一周一次,療程2～4個月,視病情可適當延長療程。 (8)著色真菌病:一日0.4g～0.6g（8片-12片）,療程4～6個月,視病情可適當延長療程。有研究資料報告,一日最高劑量,可增至0.8g（16片）。 2.老年人:無腎功能損傷者,可采用成人的正常劑量；腎功能損傷者（肌酐清除率＜40ml/分）,應根據受損程度相應調整給藥方案,詳細方法見下。腎功能受損者:本品大部分以原形由尿排出,因此,只需給藥1次的治療不需調節劑量；若需多次給藥時,應給予常規劑量,此后則按肌酐消除率來調整給藥時間間隔或每日劑量,詳細方法如下: (1)肌酐消除率(ml/分):>40,給藥時間間隔/每日劑量:24小時(常規劑量)。 (2)肌酐消除率(ml/分):21-40,給藥時間間隔/每日劑量:45小時或常規劑量的一半。 (3)肌酐消除率(ml/分):10-20,給藥時間間隔/每日劑量:72小時或常規劑量的1/3。 (4)肌酐消除率(ml/分):進行常規透析的病人,給藥時間間隔/每日劑量:每次透析后給藥1次。 3.兒科用法:國外最近研究資料報導,通過對70名腫瘤化療、骨髓移植、免疫缺陷病兒及12名早產兒、低體重新生兒的藥代動力學研究表明,氟康唑在16歲以下少年兒童體內的血漿半衰期與成人不同,分別是:1日齡為73.7h；1周齡為53.2h；2周齡為46.6h；3月齡至2歲為21.7h；2歲至12歲為20.9h；12歲至16歲為23.5h。其他藥代動力學參數（如生物利用度,表觀分布容積等）與成人相似,故對不同年齡兒童推薦劑量如下: (1)＞4周的患兒:粘膜真菌感染:3mg/kg體重/日,一日給藥1次；深部系統真菌感染:6mg/kg體重/日,一日給藥1次；嚴重威脅生命的感染:12mg/kg體重/日,一日給藥1次。 (2)2～4周的患兒:kg體重劑量同上,每2天給藥1次。 (3)＜2周的患兒:kg體重劑量同上,每3天給藥1次。氟康唑既可口服,亦可靜脈滴注（速度不超過10ml/分）,先用何種給藥途徑,應根據患者的臨床狀況而定,由靜脈滴注轉為口服,或相反情況,均不需改變劑量。

對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

患者對本品一般能很好地耐受，常見的不良反應有惡心、腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、皮疹，偶見谷丙轉氨酶升高。禁忌癥對本品或其它三唑類藥物有過敏史者禁忌使用。

1.常見消化道反應，表現為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2.過敏反應:可表現為皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。 3.肝毒性:治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。 4.可見頭暈、頭痛。 5.某些患者，尤其有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，可能出現腎功能異常。 6.偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。

1．本品與其他吡咯類藥物可發生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。2．由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。3．本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預防用藥。4．治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現持續異常，或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。5．本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發生率增高，故需嚴密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。6．本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復發。7．接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發生，則應預防性使用本品，直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上后7天。8．腎功能損害者，可按前述方案調整用藥劑量（見【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

1.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥,已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無指征預防用藥。 3.治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高,偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能,如肝功能出現持續異常,或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 4.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時,可使肝毒性的發生率增高,故需嚴密觀察,在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 5.本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復發。 6.接受骨髓移植者,如嚴重粒細胞減少已先期發生,則應預防性使用本品,直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上后7天。 7.腎功能損害者,可按前述方案調整用藥劑量（見【用法用量】）;血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。