奧利司他膠囊

硫辛酸注射液

本品主要成份為：奧利司他。

戊酸。輔料為苯甲醇、乙二胺。

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20143118

H20110105

用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常

成人：餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

本品用于靜脈注射。靜脈注射應(yīng)緩慢，最大速度為每分鐘50mg硫辛酸（相當(dāng)于2ml本注射液）。本品也可加入生理鹽水靜脈滴注，如250～500mg硫辛酸（相當(dāng)于10-20ml本注射液）加入100-250ml生理鹽水中，靜脈滴注時間約30分鐘。除非有特別醫(yī)囑，對嚴(yán)重糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常的患者，可用靜脈滴注給藥，每天300-600mg（相當(dāng)于12-24ml本注射液），2-4周為一個療程

1、孕婦禁用。2、對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4、器質(zhì)性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。

對本品過敏者禁用。

兒童注意事項： 本注射劑含苯甲醇，因此不能用于新生兒，尤其是早產(chǎn)兒，禁止用于兒童肌肉注射。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠及哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。 老人注意事項： 臨床上不需特別調(diào)整劑量。

1、常見不良反應(yīng)為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2、較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3、觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4、使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道，主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。

本品被大量用于治療糖尿病的神經(jīng)病變上。離體試驗顯示本品可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化現(xiàn)象，本品可能阻止蛋白質(zhì)的糖基化作用；且可抑制醛糖還原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖轉(zhuǎn)化成為山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經(jīng)病變。硫辛酸無論在水溶性基質(zhì)中或油溶性基質(zhì)中均為強力抗氧化劑。無論是硫辛酸或其還原形態(tài)的雙氫硫辛酸均能發(fā)揮抗氧化作用。它們能夠直接或間接地促使維生素C及維生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加細胞內(nèi)谷胱甘肽及輔酶Q10的水平。硫辛酸可以螯合某些金屬離子（如銅、錳、鋅）形成

1、第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進行治療。2、不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算)。3、服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4、使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5、沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6、建議每日服用奧利司他不超過3次。7、18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12、由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13、奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險，有腎功能不全風(fēng)險的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應(yīng)謹(jǐn)慎。

配好的輸液用鋁箔包裹避光，6小時內(nèi)可保持穩(wěn)定。本品不能與葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能與硫基或二硫鍵起反應(yīng)的溶液配伍使用。在治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的同時，對糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份對光敏感，因此應(yīng)在使用前才將安瓿從盒內(nèi)取出。