奧利司他膠囊

萘丁美酮膠囊

本品主要成份為：奧利司他。

本品主要成份為萘丁美酮。

山東新時代藥業有限公司

北大醫藥股份有限公司

國藥準字H20143118

國藥準字H20046569

用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療。

1.各種急、慢性炎性關節炎：類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、骨關節炎、痛風性關節炎、銀屑病關節炎、反應性關節炎、賴特綜合癥、風濕性關節炎以及其他關節炎或關節痛。2.軟組織風濕病：包括肩周炎、頸肩綜合癥、網球肘、纖維肌痛癥、腰肌勞損、腰椎間盤脫出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。3.運動性軟組織損傷、扭傷和挫傷等。4.其他如手術后疼痛、外傷后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛經等。

成人：餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

1.成人常用量口服，一次1.0g(2粒)，一日1次(餐后或晚間服用)。一日最大量為2g(4粒)，分兩次服。體重不足50kg的成人可以每日0.5g(1粒)起始，逐漸上調至有效劑量。 2.兒童用量尚未建立。

1、孕婦禁用。2、對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4、器質性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。

1.已知對本品過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

兒童注意事項： 禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦在妊娠的后3個月，及在哺乳期不主張使用本品。 老人注意事項： 老年人用本品應該維持最低的有效劑量。

1、常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2、較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3、觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4、使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發現有胰腺炎的報道。

本品為一種非酸性非甾體抗炎藥，屬前體藥物，在肝臟內被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解熱、鎮痛、抗炎作用。 1.抗炎鎮痛解熱的作用與萘丁美酮的活性代謝產物抑制了炎癥組織中的前列腺素合成有關。 2.對胃粘膜影響小：本品是一種非酸性、非離子性前體藥物，在吸收過程中對胃粘膜無明顯的局部直接影響;同時本品對胃粘膜生理性環氧合酶的抑制作用較小。因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發生率較低。 3.對出血和凝血無影響：本品對健康志愿者的血標本，在體外進行誘導的血小板聚集作用無影響。對出血時間、凝血試驗均無顯著改變。

1、第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。2、不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算)。3、服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4、使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5、沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6、建議每日服用奧利司他不超過3次。7、18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9、本品性狀發生改變時禁止使用。10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。12、由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13、奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗