頭孢氨芐顆粒

地氯雷他定干混懸劑

主要成分為頭孢氨芐?；瘜W(xué)名稱為：(6R，7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水。

本品主藥成分為地氯雷他定。

山東世博金都藥業(yè)有限公司

海南普利制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H12020646

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041111

適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、 肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

1.成人劑量：口服，一般一次250～500mg(2-4袋)，一日4次，最高劑量一日4g(8袋)。腎功能減退的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能減退的程度，減量用藥。單純性膀胱炎、皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時(shí)500mg(4袋)。2.兒童劑量：口服，每日按體重25～50mg/kg，一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者，一次12.5～50mg/kg，一日2次。

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用。

在患兒的臨床試驗(yàn)中，246例6個(gè)月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發(fā)生率與安慰劑相似。在6個(gè)月至2歲年齡組，最常見(jiàn)的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發(fā)熱和失眠。在一系列以過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高出3%。超過(guò)安慰劑組的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過(guò)敏性反應(yīng)(包括過(guò)敏和皮疹)、心動(dòng)過(guò)速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響。在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對(duì)1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

1.惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見(jiàn)。2.皮疹、藥物熱等過(guò)敏反。偶可發(fā)生過(guò)敏性休克。3.頭暈、復(fù)視、耳鳴、抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。4.應(yīng)用本品期間偶有出現(xiàn)腎損害。5.偶有患者出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性。溶血性貧血罕見(jiàn)，中性粒細(xì)胞減少和偽膜性結(jié)腸炎也有報(bào)告。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過(guò)敏史，有青霉素類藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵龋ū３謿獾劳〞?、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。2.有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎)者以及腎功能減退者應(yīng)慎用本品。3.對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品時(shí)可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)和尿糖假陽(yáng)性反應(yīng)(硫酸銅法)；少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶皆可升高。4.當(dāng)每天口服劑量超過(guò)4g(無(wú)水頭孢氨芐)時(shí)，應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。5.頭孢氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須減量。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。 2、嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過(guò)強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。