孟魯司特鈉咀嚼片

黃連上清片

本品活性成份為孟魯司特鈉，［R-（E）］-1-［［［1-［3-［2-［7-氯-2-喹琳）乙烯基］苯基-3-［2-（1-羥基-1-甲基乙基）苯基］丙基］硫］甲基］環(huán)丙烷乙酸鈉分子式：C35H35CINNaO3S分子量：608.18

黃連、大黃、梔子、黃芩、菊花、連翹、蔓荊子（炒）、荊芥穗、薄荷、黃柏、防風(fēng)、白芷、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草。輔料為淀粉、薄膜包衣料。

合肥英太制藥有限公司

云南白藥集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203252

國藥準(zhǔn)字Z20083351

本品適用于2歲-14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動誘發(fā)的支氣管收縮。 本品適用于2歲-14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀

散風(fēng)清熱、瀉火止痛。用于風(fēng)熱上攻、肺胃熱盛所致的頭暈?zāi)垦?、攀發(fā)火眼、牙齒疼痛、口舌生瘡、咽喉腫痛、耳痛耳鳴、大便秘結(jié)、小便短赤。

每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次5mg。 2至5歲哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次4mg。 一般建議：以哮喘控制指標(biāo)來評價治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。 對腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調(diào)整劑量。 本品與其它治療哮喘藥物的關(guān)系：本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。減少合并用藥物的劑量 支氣管擴(kuò)張劑：單用支氣管擴(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應(yīng)（一般出現(xiàn)在首劑用藥后），根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。 吸入皮質(zhì)類固醇：對接受吸入皮質(zhì)類固醇治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少皮質(zhì)類固醇的劑量。應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質(zhì)類固醇。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然取代吸入皮質(zhì)類固醇或遵醫(yī)囑。

口服。一次6片，一日2次。

對本品中的任何成份過敏者禁用。

尚不明確。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。 6至14歲兒童哮喘患者： 已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進(jìn)行了臨床研究，評價了本品的使用情況?？傮w上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，并與安慰劑接近。在一項安慰劑對照的8周臨床試驗中，本品治療組中?1％的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是頭痛。但頭痛發(fā)生率在兩組間無顯著差異。 在評價對生長速度的影響的臨床試驗中，本品所表現(xiàn)出兒童用藥的安全性特征與以前的描述一致。 累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個月，164名患者治療6個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。 2至5歲兒童哮喘患者： 已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評價了本品使用情況。在一項安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中?1％的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是口渴。但口渴的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。 累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個月，230名患者治療6個月或更長，63名患者用藥12個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。 2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者： 在一項為期2周的安慰劑對照臨床試驗中，已在280名2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎患者中評價了本品的安全性情況。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項研究中，本品治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。 臨床實(shí)踐的合并分析： 使用有效的自殺行為評估方法對41項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上患者，6項研究針對6~14歲兒童患者）進(jìn)行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意見的患者服用了本品。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺，自殺企圖或針對自殺行為的預(yù)備行動。 針對46項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上的患者，11項研究針對3個月至14歲的兒童患者）進(jìn)行了獨(dú)立的合并分析，評估行為相關(guān)性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%，比比值比為1.12（95%CI[0.93:1.36]）。 這些合并分析中包含的臨床試驗沒有特定設(shè)計自殺率或行為相關(guān)性不良事件的檢查。 上市后的經(jīng)驗： 本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報告： 感染和傳染：上呼吸道感染。 血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。 免疫系統(tǒng)紊亂：包括過敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞的浸潤。 精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢游、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。 神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發(fā)作。 心臟紊亂：心悸。 呼吸、胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂、鼻衄。 胃腸道紊亂：ALT和AST升高、非常罕見的肝炎（包括膽汁淤積性、肝細(xì)胞和混合型肝損害）。 皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉筋攣的肌痛。 其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。

口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報道（見不良反應(yīng)）。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件，因此不能確認(rèn)是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件。患者和/或護(hù)理人員應(yīng)被告知，如果發(fā)生這些情況，應(yīng)通知醫(yī)生。接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時，極少病例發(fā)生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時診斷為Chcrg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。

1.忌食辛辣刺激等食物。 2.不宜在服藥期間同時服用溫補(bǔ)性中成藥。 3.有心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 4.嚴(yán)格按用法用量服用，小兒、年老體虛患者，大便溏軟者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5.服藥3天后癥狀未改善，或出現(xiàn)其他嚴(yán)重癥狀時，應(yīng)到醫(yī)院就診。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。 8.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。