安福隆(重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌))

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

成分重組人干擾素α2b、羥乙基淀粉，不含防腐劑及血液提取成份。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

天津未名生物醫(yī)藥有限公司

宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20000020

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093721

抗病毒類藥，用于急慢性病毒性肝炎，尖銳濕疣等病毒性疾病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

用法與用量本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內(nèi)注射。 1、慢性乙型肝炎：推薦劑量為每次300－500萬(wàn)國(guó)際單位(IU),每日或隔日注射一次，3－6個(gè)月為一療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。 2、慢性丙型肝炎：推薦劑量為每次300－500萬(wàn)國(guó)際單位(IU),每日或隔日注射一次，3－6個(gè)月為一療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。 3、尖銳濕疣：推薦劑量為每次100－300萬(wàn)國(guó)際單位(IU),每周隔日注射三次，1－2個(gè)月為一療程。 4、毛細(xì)胞白血病：推薦劑量為每次300萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過(guò)1－2個(gè)月的治療后表現(xiàn)出療效，其后可進(jìn)行間歇治療，使病情長(zhǎng)期緩解。 5、慢性粒細(xì)胞白血病：推薦劑量為每日注射300－900萬(wàn)國(guó)際單位，治療三個(gè)月，醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。血象緩解后可進(jìn)行維持治療，隔日注射一次，9－10個(gè)月后細(xì)胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。 6、淋巴瘤（囊泡性）：推薦劑量為300萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次。根據(jù)不同患者的耐受性，酌情將劑量逐周增加至最大耐受量（900萬(wàn)-1800萬(wàn)國(guó)際單位），每周隔日注射三次，8-12周為一個(gè)療程。若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)，這一劑量應(yīng)持續(xù)治療至少12個(gè)月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量，同時(shí)配合光化療可提高療效。 7、愛(ài)滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤：推薦劑量為每日注射1800萬(wàn)國(guó)際單位，如有可能將劑量逐漸增加至3600萬(wàn)國(guó)際單位，若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)，應(yīng)持續(xù)維持此療法。當(dāng)反應(yīng)穩(wěn)定后劑量改為每次1800萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次。 8、惡性黑色素瘤：推薦劑量為每次900-1800萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次直至出現(xiàn)療效，然后進(jìn)行持續(xù)治療，每次注射1800萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術(shù)切除后，使用本品進(jìn)行輔助治療可降低復(fù)發(fā)率。

本品用溫開(kāi)水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開(kāi)服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開(kāi)始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開(kāi)始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)該制劑的任何成份有過(guò)敏史者禁用本品，嚴(yán)重心臟疾病、自身免疫疾病、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者、嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者及其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者禁用本品。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過(guò)性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒(méi)有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無(wú)論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來(lái)看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒(méi)有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長(zhǎng)遲滯，產(chǎn)程也延長(zhǎng)。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒(méi)有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無(wú)足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見(jiàn)【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

1.使用本品常見(jiàn)的不良反應(yīng)有感冒樣癥狀，如發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌肉酸痛、關(guān)節(jié)痛等，部分病人可出現(xiàn)厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、白細(xì)胞減少、血小板減少、轉(zhuǎn)氨酶增高，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見(jiàn)有失眠、皮疹、脫發(fā)、血壓升高或降低、耳鳴、視力下降、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等。2.不良反應(yīng)多為一過(guò)性和可逆性反應(yīng)，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。如發(fā)生中等程度至嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可考慮調(diào)整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。

1.本品為無(wú)色透明液體，如遇有渾濁或沉淀等異常現(xiàn)象、藥瓶或預(yù)灌裝玻璃注射器有損壞、藥品過(guò)期失效則不得使用。2.為避免可能的污染，使用前方可開(kāi)啟內(nèi)包裝。對(duì)于任何已開(kāi)啟的藥瓶或預(yù)灌裝玻璃注射器，在抽取所需劑量藥液或注射后應(yīng)棄去。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來(lái)自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 2.尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患