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阿德福韋酯片
阿德福韋酯片

阿德福韋酯片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:阿德福韋酯片

批準文號:國藥準字H20100092

生產(chǎn)企業(yè): 四川美大康華康藥業(yè)有限公司

功能主治:本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
阿德福韋酯片
阿德福韋酯片
阿德福韋酯片
阿德福韋酯片
主要成分

本品主要成份:阿德福韋酯化學(xué)名稱:9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基] 乙基}腺嘌呤分子式為:C20H32N5O8P 分子量為:501.48

本品主要成份為阿德福韋酯。

生產(chǎn)企業(yè)

四川美大康華康藥業(yè)有限公司

悅康藥業(yè)集團股份有限公司

批準文號

國藥準字H20100092

國藥準字H20110088

說明
作用與功效

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

用法用量

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。成人(18-65歲) 對...

口服。患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。成人(18~65歲)...

副作用

文獻報道,國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中,觀察到的不良反應(yīng)包括:胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發(fā)、肝臟結(jié)節(jié)、白細胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBIL升高、PT延長、轉(zhuǎn)肽酶異常、血糖異常。上市后數(shù)據(jù)  除臨床試驗所報告的不良反應(yīng)外,在阿德福韋酯上市后,已有下述可能的不良反應(yīng)報告。由于此類不良事件屬于自愿上報,且來源于未知數(shù)量的人群,因此并未對其發(fā)生頻率進行評估。 代謝及營養(yǎng)異常:低磷血癥  肌肉與結(jié)締組織異常:肌病,骨軟化(均與近曲腎小管病變有關(guān))   消化系統(tǒng)異常:胰腺炎  腎臟及泌尿系統(tǒng)異常:  腎功能衰竭,近曲腎小管病變,范可尼綜合癥。

國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(fā)(中度)。臨床研究中發(fā)生1例嚴重不良事件,為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型,經(jīng)研究者判斷與本品無關(guān)。

禁忌

兒童用藥:阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。 孕婦及哺乳期婦女用藥:未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究,因此,應(yīng)對嬰兒進行免疫,阻止嬰兒感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁,哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。

藥理作用

藥理作用: 作用機制:阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物,在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶):一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭,二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(shù)(Ki)是0.1μM,但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱,Ki值分別為1.18μM和0.97μM。 抗病毒活性:在轉(zhuǎn)染HBV的人肝瘤細胞系中,阿德福韋抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度(IC50)為0.2~2.5μM。 耐藥性:對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進行了長期耐藥性分析(96~144周),確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低4~14倍,產(chǎn)生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發(fā)生反跳。rtA181V變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5~3倍,產(chǎn)生這種變異的2/3名患者發(fā)生反跳。與阿德福韋耐藥相關(guān)的變異發(fā)生率0~48周為0%(0/629

注意事項

使用的劑量不允許超過推薦的劑量。療程最佳療程尚未確定。腎功能  10MG阿德福韋酯長期治療,在腎功能良好的患者用藥后發(fā)生腎功能損害的總體危險性較低;在本身有腎損害危險因素,基礎(chǔ)腎功能不全或者正在使用對腎功能有影響的藥物(如環(huán)孢素、他克莫司、氨基糖甙類、萬古霉素和非甾體抗炎藥)的患者,可能引起腎功能損害。建議所有患者在服用阿德福韋酯之前應(yīng)檢測其肌酐清除率。  所有患者在阿德福韋酯治療過程中都要監(jiān)測腎功能,這一點非常重要。對于有發(fā)生腎功能不全危險因素或有腎功能不全病史的患者,建議常規(guī)監(jiān)測血清肌酐和血清磷的變化。肝功能  在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中,已有報告發(fā)生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者,必須定期監(jiān)測肝功能至少數(shù)月。需要時應(yīng)恢復(fù)乙型肝炎的治療。  患者在使用核苷類似物治療時,曾有通常與肝臟脂肪變性和嚴重肝腫大相關(guān)的乳酸性酸中毒(不伴低氧血癥),包括個別致死病例的報道。當出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平的快速升高、進展性肝腫大或不明原因的代謝性乳酸性酸中毒,應(yīng)該停止核苷類似物的治療。任何伴有肝臟腫大或其他已知肝臟疾病危險因素的患者(特別是肥胖婦女)使用核苷類似物應(yīng)給予注

?1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能,若必要,應(yīng)重新進行抗乙肝治療。 ?2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。 ?3.使用阿德福韋酯治療前,應(yīng)對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯,會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用,也許會出現(xiàn)HIV耐藥。 ?4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大,包括致命事件。 ?5.因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

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