阿德福韋酯片

苦參素氯化鈉注射液

本品主要成份：阿德福韋酯化學名稱：9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基] 乙基｝腺嘌呤分子式為：C20H32N5O8P 分子量為：501.48

本品主要成分為苦參素，即氧化苦參堿。

四川美大康華康藥業有限公司

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國藥準字H20100092

國藥準字H20040988

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者.

用于慢性乙型病毒性肝炎的治療及腫瘤放療，化療引起的白細胞低下及其他原因引起的白細胞減少癥。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人(18-65歲) 對...

靜脈滴注。每日一次，每次0.4～0.6g。2個月為一個療程，或遵醫囑。

文獻報道，國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中，觀察到的不良反應包括：胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發、肝臟結節、白細胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBIL升高、PT延長、轉肽酶異常、血糖異常。上市后數據　　除臨床試驗所報告的不良反應外，在阿德福韋酯上市后，已有下述可能的不良反應報告。由于此類不良事件屬于自愿上報，且來源于未知數量的人群，因此并未對其發生頻率進行評估。 代謝及營養異常：低磷血癥　 肌肉與結締組織異常：肌病，骨軟化(均與近曲腎小管病變有關) 　 消化系統異常：胰腺炎　 腎臟及泌尿系統異常：　 腎功能衰竭，近曲腎小管病變，范可尼綜合癥。

1、對本品過敏者禁用。2、有嚴重血液、心、肝、腎及內分泌疾患者禁用。

氧化苦參堿在四氯化碳及D-氨基乳糖實驗性肝損傷中觀察到肝保護作用。臨床研究表明，TNF/TNF-R和Fas/Fasl是介導PSV肝毒性的兩條主要系統，實驗結果提示氧化苦參堿通過抑制M，激活及分泌TNF-ａ，從而阻斷TNF-ａ的肝毒性，氧化苦參堿可增強NK細胞活性，改善和糾正免疫紊亂狀態，使免疫系統識別和清除病毒能力增強。動物實驗表明，氧化苦參堿在X射線照射前兩天開始肌內注射200mg/kg，能明顯防止60Co照射所致家兔的白細胞降低，對照射所致小白鼠細胞下降也有明顯效果。研究表明，氧化苦參堿通過與OH作用形成有機自由基或氧化苦參堿自由基從而清除OH自由基，保護5’-TMP，使其免受輻射損傷，發揮抗癌作用。氧化苦參堿是對藥物代謝過程起關鍵作用的肝微粒體細胞色素P450的誘導劑。與環磷酰胺合用，有協同抗癌作用，機制之一為氧化苦參堿通過誘導P450，提高環磷酰胺的活化，并且氧化苦參堿與降低1/2劑量的環磷酰胺合用時，抗癌作用相當于原劑量作用，同時抑制了環磷酰胺對白細胞的毒性，明顯減輕了白細胞降低程度。

使用的劑量不允許超過推薦的劑量。療程最佳療程尚未確定。腎功能　　10MG阿德福韋酯長期治療，在腎功能良好的患者用藥后發生腎功能損害的總體危險性較低;在本身有腎損害危險因素，基礎腎功能不全或者正在使用對腎功能有影響的藥物(如環孢素、他克莫司、氨基糖甙類、萬古霉素和非甾體抗炎藥)的患者，可能引起腎功能損害。建議所有患者在服用阿德福韋酯之前應檢測其肌酐清除率。　　所有患者在阿德福韋酯治療過程中都要監測腎功能，這一點非常重要。對于有發生腎功能不全危險因素或有腎功能不全病史的患者，建議常規監測血清肌酐和血清磷的變化。肝功能　　在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中，已有報告發生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者，必須定期監測肝功能至少數月。需要時應恢復乙型肝炎的治療。　　患者在使用核苷類似物治療時，曾有通常與肝臟脂肪變性和嚴重肝腫大相關的乳酸性酸中毒(不伴低氧血癥)，包括個別致死病例的報道。當出現轉氨酶水平的快速升高、進展性肝腫大或不明原因的代謝性乳酸性酸中毒，應該停止核苷類似物的治療。任何伴有肝臟腫大或其他已知肝臟疾病危險因素的患者(特別是肥胖婦女)使用核苷類似物應給予注

1、請在醫生指導下使用本品。2、嚴重肝功能不全者慎用，長期使用應密切注意肝功能變化。3、嚴重腎功能不全者，不建議使用本品。4、用藥后出現藥疹者應停藥。