舍尼通(普適泰片)

鹽酸伐地那非片

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

本品主要成份為鹽酸伐地那非。

南京美瑞制藥有限公司

BayerScheringPharmaAG

國藥準字H20000486

H20090819

良性前列腺增生，慢性、非細菌性前列腺炎。

治療男性陰莖勃起功能障礙（ED）。

一次一片，一日二次，療程3~6個月。或遵醫囑。

口服。1.推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25-60分鐘服用。在臨床試驗中，性交前4-5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。2.劑量范圍：根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg。最大推薦劑量是每日20mg。3.肝損害：輕度肝損害的患者(child-pughA)不需調整劑量;中度肝損害患者(child-pughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg,隨后根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg;重度肝損害患者(child-pughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。4.腎損害：輕度、中度或重度腎損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚未進行。5.合并用藥：某些患者同時服用伐地那非和α-受體阻滯劑可能導致癥狀性低血壓。只有當患者接受α-受體阻滯劑治療病情穩定時，才能合并用藥。對于接受α-受體阻滯劑治療病情穩定的患者，應用伐地那非的劑量應為最低推薦起始劑量5mg，并可在任意時間服用。

兒童禁用、對本品過敏者禁用。

1.對藥物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有過敏癥狀的患者禁用。2.與PDE抑制劑在NO/cE、GMP通路的作用機制相同，PDE5抑制劑可能增強硝硝酸鹽類藥物的降壓效果。因此，服用硝酸鹽類或一氧化氮供體治療的患者避免同時使用伐地那非。3.避免HIV蛋白激酶抑制劑印地那韋或利托那韋和伐地那非同時使用，因為它們是強效CYP3A4抑制劑。

兒童注意事項： 兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 不適用。 老人注意事項： 老年患者(ge;65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

臨床試驗數據 沒有與本品相關的內容。 上市后數據 采用以下慣例對不良反應按發生頻率進行排序： 很常見≥1/10 常見≥1/100至＜1/100 不常見≥1/10，000至＜1/100 罕見≥1/10，000至＜1/1，000 極罕見＜1/10，000 未知（根據已有數據無法估計發生頻率）。 免疫系統異常 未知：變態反應 胃腸道異常 未知：胃腸系統疾病

藥理作用：陰莖勃起是涉及陰莖海綿體及其相關小動脈血管平滑肌的松弛的血流動力學過程.在性刺激過程中，陰莖海綿體內的神經元末梢釋放一氧化氮(NO)，NO激活平滑肌細胞的鳥苷酸環化酶，使細胞內環鳥苷酸(cGMP)水平增加，最終導致平滑肌松弛，增加陰莖內的血流量.伐地那非通過抑制人體陰莖海綿體內降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5)，增加性刺激作用下海綿體局部內源性的一氧化氮的釋放，從而增強性刺激的自然反應。毒理研究：急性毒性：大鼠的LD50是190mg/kg，光鏡、電鏡及視覺等檢查均未發現藥物對視覺悟的影響。長期毒性：大鼠和和犬的最大無毒劑量（NOEL）均為3mg/kg。此外，動物均表現出與PDE5有關的心血管毒性，大鼠還表現出與PDE有關的胰腺、外分泌腺和甲狀腺毒性。遺傳毒性：離體鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、哺乳動物細胞HPRT突變試驗、染色體畸變試驗、以及在體小鼠微核試驗，未發現伐地那非具有基因毒性和致突變性。生殖毒性：大鼠和家兔經口給予伐地那非，未見伐地那非對動物生育力和胚胎發育產生影響。致癌性：大鼠和小鼠分別連續24個月經口給予伐地那非，給藥劑量按體表面積折算分別為臨床推薦最大用藥劑量20mg的225倍和450倍，按藥時曲線下面積（AUC）折算分別為臨床推薦最大用藥劑量20mg的360倍和25倍，此時未見伐地那非具有致癌性。

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結石、膀胱頸硬化、前列腺癌癥和其它前列腺疾病都會引起類似的BPH的癥狀，所以在使用本品治療之前應對上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時，請勿將鋁箔撕開，以免藥片吸潮變質。 4.如果病情惡化或持續6個月以上不緩解，患者應去醫院就診。 5.本品含乳糖成分?；加邢铝泻币娺z傳性疾病的患者不得服用本品；半乳糖不耐癥、總乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥。 6.完成判斷、運動或認知任務的能力：目前尚無相關數據。

由于性活動伴有一定程度的心臟危險性，故醫生對患者勃起障礙采取任何治療之前，應首先考慮其心臟狀況。伐地那非的擴血管特性可能導致血壓暫時性的輕度降低。伴左心室流出障礙，如主動脈狹窄和特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄的患者可對擴血管藥物敏感，包括PDE5抑制劑。由于具有潛在的心臟危險性，不推薦心臟病患者進行性交，因此通常不能使用治療勃起障礙的藥物。一項59例健康男性受試者服用伐地那非對QT間期影響的研究表明，治療劑量（10.mg）和超劑量（80mg）的伐地那非導致QTc間期的延長。臨床應用伐地那非時須考慮到這點。先