戴菲林(異福酰胺片)

異福片

本品為復方制劑，其組份為每片含利福平0.12g、異煙肼0.08g、吡嗪酰胺0.25g。

本品為復方制劑，其組分為每篇含利福平300mg，異煙肼150mg。

上海上藥信誼藥廠有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20020191

國藥準字H20020041

適用于結核病的初治和非多重性耐藥的結核病患者的2個月強化期治療。

適用于治療各種類型的結核病。

口服，于飯前1～2小時服用，一日1次。體重30～39kg者，一次3片（含利福平0.36g、吡嗪酰胺0.75g和異煙肼0.24g）；體重40～49kg者,一次4片（含利福平0.48g、吡嗪酰胺1.0g和異煙肼0.32g）；體重50kg及以上者，一次5片(含利福平0.6g、吡嗪酰胺1.25g和異煙肼0.4g)。療程2個月。

飯前30分鐘或飯后2小時服用，通常體重大于50公斤者，每次2片，每日一次，連續用藥到細菌陰轉，臨床癥狀獲最大程度改善為止，或遵醫囑。

1.對異煙肼、吡嗪酰胺、利福平及利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。2.肝功能嚴重不全、膽道阻塞者、兒童和3個月以內孕婦禁用。

國外臨床研究資料表明： 利福平：利福平耐受良好，很少引起嚴重毒性反應，每日或間斷服用本品可能發生的不良反應有： * 輕微、自限性的皮膚反應。典型表現為皮膚發紅、瘙癢伴或不伴皮疹、較嚴重的皮膚過敏反應并不常。 * 胃腸反應包括食欲不振、惡心、嘔吐、腹部不適和腹瀉。曾有利福平治療引起偽膜性腸炎的報道。 * 利福平可引起肝炎，應監測肝功能。 * 可發生血小板減少，伴或不伴紫癜，通常與利福平間歇治療有關，如有紫癜發生，立即停藥，則紫癜可消失，若出現紫癜后繼續用藥，有報道引起腦出血甚至死亡者。嗜酸性粒細胞增多、中性粒細胞減少、水腫、肌無力和肌病在利福平治療期間也有少數病人發生。 下列反應常發生于利福平間歇治療期間，很可能與免疫有關： * 流感樣綜合癥包括發熱、寒戰、頭痛、頭暈和骨痛等癥狀發作，常見于間歇治療后第3～6個月。發生頻率不一，若利福平劑量 * 氣短和喘鳴。 * 血壓降低和休克。 * 急性溶血性貧血。 * 急性腎功能衰竭，常由急性腎小管壞死或急性間質性腎炎所致。

孕婦及哺乳期婦女用藥：利福平：在嚙齒類動物實驗中，大劑量應用利福平有致畸胎作用，在妊娠婦女中，尚未用利福平作設計良好的對照實驗。 妊娠最后幾周服用本品，可致產后母嬰出血，用VitK可糾正。 異煙肼：有報道在大鼠和兔的動物實驗中，如有妊娠期服用異煙肼，可影響胚胎發育，雖然在哺乳動物(小白鼠、大鼠和兔)的生殖研究中尚未發現異煙肼相關的先天性發育異常。 利福平/異煙肼的合劑異福膠囊：除非認為用藥對患者利益明顯大于可能對胎兒帶來的危險性時，才用于妊娠期婦女，因利福平和異煙肼可通過胎盤，可進入乳汁，因此，接受本品治療的婦女應停止哺乳。除非醫生認為對病人的益處，大于潛在的對嬰兒的危險。兒童用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。老年用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。

1.消化道反應最為多見，口服本品后可出現畏食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應。2.肝毒性為本品的主要不良反應，在療程最初數周內，少數患者可出現血清氨基轉移酶升高、肝腫大和黃疸，大多為無癥狀的血清氨基轉移酶一過性升高，在療程中可自行恢復，老年人、酗酒者、營養不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發生。不良反應表現為食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅癥狀)及深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性)。3.變態反應包括發熱、多形性皮疹、淋巴結病、脈管炎、紫癜、哮喘、過敏性休克等。大劑量間歇療法后偶可出現"流感樣癥候群"，表現為畏寒、寒戰、發熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關系。偶可發生急性溶血或腎功能衰竭，目前認為其產生機制屬過敏反應。4.神經系統毒性周圍神經炎多見于慢乙酰化者，并與劑量有明顯關系。較多患者表現為步態不穩、麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛。此種反應在鉛中毒、動脈硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、營養不良及孕婦等較易發生。每日服用維生素B610～50mg可以預防或緩解癥狀。其他毒性反應如興奮、欣快感、失眠、喪失自主力、中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見，視神經炎及萎縮等嚴重毒性反應偶有報道。5.血液系統可有中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、貧血、高鐵血紅蛋白血癥等。6.可引起活動性痛風、關節痛。7.其他如凝血酶原時間縮短、頭痛、眩暈、口干、高血壓、維生素B6缺乏癥、高血糖癥、代謝性酸中毒、內分泌功能障礙等偶有報道。

1.酒精中毒、精神病、癲癇、糖尿病、痛風、肝功能損害者慎用。3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。2.交叉過敏反應，對乙硫異煙胺、煙酸或其他與吡嗪酰胺、異煙肼化學結構相似的藥物過敏的患者也可能對本品過敏，不宜應用本品。3.對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗（Coombs試驗）陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果；可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽性；可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高；用硫酸酮法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定結果。4.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現，立即停藥。5.異煙肼結構與維生素B6相似，大劑量應用時，可使維生素B6大量隨尿排出，抑制腦內谷氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導致驚厥，同時也可引起周圍神經系統的多發性病變。因此每日同時口服維生素B650～100mg有助于防止或減輕周圍神經炎及（或）維生素B6缺乏癥狀。如出現輕度手腳發麻、頭暈，可服用維生素B1或B6，若重度者或有嘔血現象，應立即停藥。6.利福平可能引起白細胞和血小板減少，并導致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應避免拔牙等手術，并注意口腔衛生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復正常。用藥期間應定期檢查周圍血象。7.高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結果。治療期間應嚴密監測肝功能變化。8.應用本品療程中血尿酸常增高，可引起急性痛風發作，須進行血清尿酸測定。9.肝功能減退的患者除非必要，通常不宜采用本品，若使用需減少劑量。嚴重腎功能減退者需減量。10.在初治肺結核（其結核桿菌的耐藥率＞4%）時，可給予本品時加乙胺丁醇或鏈霉素，如證實該患者并無原發性耐藥，可僅用本品。11.如療程中出現視神經炎癥狀，需立即進行眼部檢查，并定期復查。12．慢乙酰化患者較易產生不良反應，故宜用較低劑量。13.服藥后大小便、唾液、痰液、淚液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝腎功能不全者慎用；3.定期檢查血常規和肝腎功能；4.避免飲酒；5.與抗酸藥同服可能影響吸收。