戴菲林(異福酰胺片)

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

本品為復方制劑，其組份為每片含利福平0.12g、異煙肼0.08g、吡嗪酰胺0.25g。

本品為復方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

上海上藥信誼藥廠有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20020191

注冊證號H20140457

適用于結核病的初治和非多重性耐藥的結核病患者的2個月強化期治療。

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

口服，于飯前1～2小時服用，一日1次。體重30～39kg者，一次3片（含利福平0.36g、吡嗪酰胺0.75g和異煙肼0.24g）；體重40～49kg者,一次4片（含利福平0.48g、吡嗪酰胺1.0g和異煙肼0.32g）；體重50kg及以上者，一次5片(含利福平0.6g、吡嗪酰胺1.25g和異煙肼0.4g)。療程2個月。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量?；颊邞舍t師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨時攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新

1.對異煙肼、吡嗪酰胺、利福平及利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。2.肝功能嚴重不全、膽道阻塞者、兒童和3個月以內孕婦禁用。

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良 反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2 －受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關的不良反應。常見(>1/100) 中樞神經系統：頭痛 心血管系統：心悸 骨骼肌肉系統：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管系統：心動過速 骨骼肌肉系統 ：肌肉痙攣 中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：布地奈德：精 神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

1.消化道反應最為多見，口服本品后可出現畏食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應。2.肝毒性為本品的主要不良反應，在療程最初數周內，少數患者可出現血清氨基轉移酶升高、肝腫大和黃疸，大多為無癥狀的血清氨基轉移酶一過性升高，在療程中可自行恢復，老年人、酗酒者、營養不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發生。不良反應表現為食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅癥狀)及深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性)。3.變態反應包括發熱、多形性皮疹、淋巴結病、脈管炎、紫癜、哮喘、過敏性休克等。大劑量間歇療法后偶可出現"流感樣癥候群"，表現為畏寒、寒戰、發熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關系。偶可發生急性溶血或腎功能衰竭，目前認為其產生機制屬過敏反應。4.神經系統毒性周圍神經炎多見于慢乙?；?，并與劑量有明顯關系。較多患者表現為步態不穩、麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛。此種反應在鉛中毒、動脈硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、營養不良及孕婦等較易發生。每日服用維生素B610～50mg可以預防或緩解癥狀。其他毒性反應如興奮、欣快感、失眠、喪失自主力、中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見，視神經炎及萎縮等嚴重毒性反應偶有報道。5.血液系統可有中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、貧血、高鐵血紅蛋白血癥等。6.可引起活動性痛風、關節痛。7.其他如凝血酶原時間縮短、頭痛、眩暈、口干、高血壓、維生素B6缺乏癥、高血糖癥、代謝性酸中毒、內分泌功能障礙等偶有報道。

1.酒精中毒、精神病、癲癇、糖尿病、痛風、肝功能損害者慎用。3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。2.交叉過敏反應，對乙硫異煙胺、煙酸或其他與吡嗪酰胺、異煙肼化學結構相似的藥物過敏的患者也可能對本品過敏，不宜應用本品。3.對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗（Coombs試驗）陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果；可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽性；可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高；用硫酸酮法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定結果。4.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現，立即停藥。5.異煙肼結構與維生素B6相似，大劑量應用時，可使維生素B6大量隨尿排出，抑制腦內谷氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導致驚厥，同時也可引起周圍神經系統的多發性病變。因此每日同時口服維生素B650～100mg有助于防止或減輕周圍神經炎及（或）維生素B6缺乏癥狀。如出現輕度手腳發麻、頭暈，可服用維生素B1或B6，若重度者或有嘔血現象，應立即停藥。6.利福平可能引起白細胞和血小板減少，并導致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應避免拔牙等手術，并注意口腔衛生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復正常。用藥期間應定期檢查周圍血象。7.高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結果。治療期間應嚴密監測肝功能變化。8.應用本品療程中血尿酸常增高，可引起急性痛風發作，須進行血清尿酸測定。9.肝功能減退的患者除非必要，通常不宜采用本品，若使用需減少劑量。嚴重腎功能減退者需減量。10.在初治肺結核（其結核桿菌的耐藥率＞4%）時，可給予本品時加乙胺丁醇或鏈霉素，如證實該患者并無原發性耐藥，可僅用本品。11.如療程中出現視神經炎癥狀，需立即進行眼部檢查，并定期復查。12．慢乙?；颊咻^易產生不良反應，故宜用較低劑量。13.服藥后大小便、唾液、痰液、淚液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。

1. 孕婦及哺乳期婦女應在醫生指導下使用；2. 哮喘急性發作時不宜單獨使用；3. 避免同時使用其他長效β2受體激動劑；4. 定期監測肺功能；5. 避免吸入過量；6. 出現不良反應及時就醫。