阿奇霉素片

度米芬含片

阿奇霉素

本品為復方制劑，主要成分度米芬。每片含度米芬0.5毫克，輔料為蔗糖、糊精、日落黃、薄荷腦、滑石粉。

黑龍江天翼藥業(yè)有限公司

青海制藥廠有限公司

國藥準字H20094215

國藥準字H63020191

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

用于咽炎、鵝口瘡和口腔潰瘍。

1.阿奇霉素應每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10-80ml/min)不需要調整劑量，嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率<10ml/min)請遵醫(yī)囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調整劑量。4.尚無阿奇霉素用于嚴重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

口含，一次1～2片，每隔2～3小時含服1次。

對阿奇霉素或其它大環(huán)內酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。

對本品過敏者禁用。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環(huán)內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇霉素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。11.肌肉骨骼：關節(jié)痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經(jīng)質，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環(huán)內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。血白細胞/網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

偶見過敏反應。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時應慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。4.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴重腎功能不全的患者(腎小球濾過率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.連續(xù)使用本品3日后，若癥狀未緩解應停藥就醫(yī)。2.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。3.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。6.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。