欣比克(本維莫德乳膏)

異維A酸膠丸

本品活性成分為本維莫德。化學名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

本品主要成份為：異維A酸，又稱13-順式維A酸。

廣東中昊藥業有限公司

上海東海制藥股份有限公司東海制藥廠

國藥準字H20190026

國藥準字H20055201

于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。

適用于重度痤瘡，尤其適用于結節囊腫型痤瘡，亦可用于毛發紅糠疹等疾病。

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過6g，治療面積不應超過體表面積的10％。患處皮膚涂布本品后嚴禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續使用超過12周的安全有效性尚來確立。臨床用藥總時間最長不得超過12周，本品停藥后重復使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請立即洗手。

本品應在醫生指導下使用，口服治療痤瘡的劑量應因人而異，從0.1～1(mg/kg)/日不等，一般建議開始劑量為0.5(mg/kg)/日，分兩次口服。本藥為脂溶性，進餐時服藥可促進吸收，治療2～4周后可根據臨床效果及不良反應酌情調整劑量。6～8周為一療程，療程之間可停藥8周，停藥后短期內可持續改善癥狀。

1、對本維莫德或乳育中其他任何成分過敏者禁用。2、妊娠、計劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點滴狀，紅皮病型，關節病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全，維生素A過量及高血脂癥患者禁用。

兒童注意事項： 對兒童的安全性尚不清楚。藥物過量可發生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。 妊娠與哺乳期注意事項： 育齡期婦女及其配偶服藥期間及服藥前、停藥后應3個月內應嚴格避孕，接受治療2周前作妊娠試驗，以后每月1次，確保無妊娠。 老人注意事項： 肝、腎功能不全者禁用。

因臨床試驗條件各異。故在一項藥物臨床試驗中觀察到的藥物不良反應發生率不能與其他藥物臨床試驗的不良反應發生事相比較，臨床實際應用中不良反應發生率與藥物臨床試驗中不良反應發生事也可能會有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗，其中615例患者應用了本維莫德乳膏治療，345例應用了12周治療，59例應用了52周治療，結果顯示，約38.7％的患者出現了與藥物相關的不良反應。本維莫德乳膏常見不良反應為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過性并呈輕中度，多發于用藥后14天之內，多數皮膚局部不良反應不需用藥可自行好轉。其他組織器官和系統性不良反應少見。觀察到的系統不良事件包括感染及沒染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉氨酶開高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發室早、額發房早等。無死亡發生，試驗過程中出現4例<0.5％)嚴重不良反應，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑。基于多個臨床試驗的合并分析不良反應發生率(十分常見≥10％；常見≥1％，<10％；少見≥0.1％，<1％)如下表(單個反應按照發生頻率從高到低的降序排列。每個頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列)。

1.藥理學：本藥的作用機制尚未完全清楚。用于治療痤瘡時具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減輕上皮細胞角化及毛囊皮脂腺口的角質栓塞，并抑制痤瘡丙酸桿菌數的生長繁殖。近來研究還表明本藥可調控與痤瘡發病機制有關的炎癥免疫介質以及選擇性地結合維A酸核受體而發揮治療作用。 2.毒理學：試驗表明有嚴重致畸作用。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險部、腹股溝、肛門生殖器等都位。用藥后請立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過6g。治療皮損面積不應超過體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時，醫生應該建議患者徐布本品后應避免暴露于自然光或人工產號或過某用題無措施。5、本品連續使用超過12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應超過12周。6、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發生改變時請勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮用。9、請在醫生指導下使用本品，如出現嚴重不良反應請立即停止使用并及時咨詢醫生。10、部分惠者使用本品后可能會產生一過性皮膚刺激反應，多在用藥后兩周內發生，大多數無需處理，隨用藥時間延長可逐漸消失，如果皮膚刺激反應程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫生。11、酒精依賴者、經常使用中草藥或鎮靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒有對產品治療伴有嚴虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進行評估。13、請將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會發生銀屑病復發，復發后使用本品再治療安全性尚未確定。

1.本藥避免與維生素A及四環素等同時服用。 2.用藥期間及停藥后三月內不得獻血。 3.避免太陽光及UV射線過度照射。 4.糖尿病、肥胖癥、酗酒及高脂血癥、脂質代謝紊亂者慎用。 5.治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象，若無其他異常情況，可在嚴密觀察下繼續用藥，不宜同時服用其他角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。 6.必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。