鹽酸多奈哌齊片

鹽酸普拉克索片

鹽酸多奈哌齊。

鹽酸普拉克索。

陜西方舟制藥有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

國藥準字H20030583

注冊證號H20140917

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(劑末現(xiàn)象或\"開關(guān)\"波動)時，都可以單獨應(yīng)用本品(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。 本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg(見【用法用量】)。

）

詳見說明書。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。 　　下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為： 　　極常見（≥1/10），常見（ ≥1/100，<1/10），少見（≥1/1,000，<1/100），罕見（ ≥1/10,000，<1/1,000）。 　　極常見：腹瀉、惡心、頭痛。 　　常見：普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、幻覺、易激惹、攻擊行為、昏厥、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害。 　　少見：癲癇、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。 　　罕見：錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能異常，包括肝炎。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。 2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。 兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。

孕婦及哺乳期婦女用藥：普拉克索對人懷胎期和哺乳期的感化還未被切磋。它對大年夜鼠和家兔異國致畸感化，但是，其在母體毒性劑量下對大年夜鼠胚胎有毒性（見毒理切磋）。本品禁用于懷胎期，錯非確切必要，比方，對胎兒潛伏的裨益大年夜于危害時。因為本品按捺人催乳素的分泌，因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙釵乳汁中還未作切磋。大年夜鼠乳汁國藥物相干的發(fā)射性強度高于血漿。因為貧乏人的身材數(shù)值，應(yīng)盡大概不在哺乳期內(nèi)利用本品。但是，如果其利用不可制止的話，應(yīng)中斷哺乳。兒童用藥：由于缺少安全性及有效性數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。老年用藥：詳見說明書。

藥理作用 　　目前認為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機制推測，隨著病程的進展，功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。 　　毒理研究 　　生殖毒性： 　　大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8 倍），生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16 和10mg/kg/天（按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13 倍和16 倍），未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17 天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8 倍），死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4 天內(nèi)子代的成活率輕微下降。 　　遺傳毒性： 　　在Ames 細菌回復(fù)突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中，可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。 　　致癌性：

應(yīng)當(dāng)由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準（如DSM IV，ICD10）來診斷，只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評估。當(dāng)治療的益處不再存在時，應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如：與年齡相關(guān)的認知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 　　麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 　　心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。 　　曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報道。在這些患者中，需特別警惕發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的可能性。． 　?如出現(xiàn)精神紊亂癥狀（幻覺、易激蔥、攻擊行為），應(yīng)減少劑量或停止用藥。 　　對駕駛及操作機器能力的影響：癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能

1. 可能引起幻覺、意識模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運動障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。