茴拉西坦膠囊

丙戊酸鈉緩釋片

本品主要成分是茴拉西坦。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉）。

廣東安諾藥業(yè)股份有限公司

信東生技股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20023735

注冊證號HC20181023

1.輕中度學(xué)習(xí)、記憶和認(rèn)知功能障礙的血管性癡呆和阿爾茨罕姆病。2.中風(fēng)后不同程度的輕中度認(rèn)知和行為障礙。3.中老年良性記憶障礙。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

口服，一次0.2g(2粒)，一日0.6g(6粒)。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測。 兒童服用本品時，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。 每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進(jìn)行確定。但同時應(yīng)考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

1.長期服用者，有輕度白細(xì)胞，血小板和血色素的改變，但無顯著性意義。 2.少數(shù)病人服藥后主訴頭昏，偶有興奮，燥動，以嗜唾較多見，程度不重。 3.消化道癥狀稍多，主要表現(xiàn)為口干，厭食，便秘，但這些癥狀一般可在停藥后消失。 4.可有輕度肝、腎功能損害，表現(xiàn)為尿肌酐升高，ALP、AKP的輕度增加，但均無統(tǒng)計學(xué)差異。 5.偶有全身皮疹的報道。

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內(nèi)容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無關(guān)的嚴(yán)重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內(nèi)容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風(fēng)險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導(dǎo)致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報道。對這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項】中內(nèi)容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：70歲以上老人，100mg（1粒），每日3次。70歲以下老人，200mg（2粒），每日3次。

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內(nèi)容）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導(dǎo)致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報道。對這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項】中內(nèi)容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng)：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟(jì)失調(diào)報道。免疫系統(tǒng)：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養(yǎng)系統(tǒng)：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報道。文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應(yīng)對患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。

1.有明顯肝功能異常者應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整給藥劑量。 2.腎功能不全者，代謝產(chǎn)物排泄減慢，至今尚無肯定影響體內(nèi)過程的報道。 3.Huntington舞蹈病者，茴拉西坦將加重癥狀。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。