鹽酸左氧氟沙星膠囊

硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑

主要成份：鹽酸左氧氟沙星。

本品主要成份：沙丁胺醇。

吉林道君藥業(yè)股份有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20084591

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153141

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染:

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

成人每日200mg~300mg，分2~3次口服。病情較重者，每日最大劑量可增至600mg，分3次口服。另外，可根據(jù)感染的種類(lèi)及癥狀適當(dāng)增減。

本品只能經(jīng)口腔吸入使用，對(duì)吸氣與吸藥同步進(jìn)行有困難的患者可借助儲(chǔ)霧器。成人：緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預(yù)防過(guò)敏原或運(yùn)動(dòng)引發(fā)的癥狀：運(yùn)動(dòng)前或接觸過(guò)敏原前10-15分鐘給藥。對(duì)于長(zhǎng)期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應(yīng)低于推薦的成年患者用量。如果沒(méi)有達(dá)到充分的支氣管擴(kuò)張作用，應(yīng)逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣或在接觸過(guò)敏原之前及運(yùn)動(dòng)前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長(zhǎng)期治療一最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢(Babyhaler)對(duì)5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者約60%的口服沙丁胺醇代謝成無(wú)活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時(shí)也包括約90%的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者約60-70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經(jīng)尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過(guò)度或延長(zhǎng)的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時(shí)內(nèi)的用藥量不得超過(guò)8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(jiàn)（1/10）,常見(jiàn)（1/100且＜1/1O），不常見(jiàn)（1/1000且＜1/100），罕見(jiàn)（1/10000且＜1/1000），非常罕見(jiàn)（＜1/10000）包括個(gè)案報(bào)道。非常常見(jiàn)、常見(jiàn)者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見(jiàn)和非常罕見(jiàn)不良事件通常為自發(fā)性資料。 免疫系統(tǒng) 非常罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣，低血壓和虛脫 代謝及營(yíng)養(yǎng) 罕見(jiàn)：低鉀血癥 2-受體激動(dòng)劑的治療有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。 神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)：震顫、頭痛 非常罕見(jiàn)：亢進(jìn) 心血管系統(tǒng) 常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)速 不常見(jiàn)：心悸 非常罕見(jiàn)：心律失常，包括房顫，室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏 使用超過(guò)推薦劑量的藥物，或?qū)τ谀切?duì)-腎上腺素激動(dòng)劑易感的病人，外周小動(dòng)脈的擴(kuò)張會(huì)引起血壓的略微降低；這可能 會(huì)引起代償性心輸出量增加，一些病人會(huì)發(fā)生心動(dòng)過(guò)速。 罕見(jiàn)：外周血管舒張 呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔 非常罕見(jiàn)：異常支氣管痙攣 與其它吸入治療一樣，用藥后可能會(huì)發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應(yīng)立即改用替代治療或用其他速效吸入型支 氣管擴(kuò)張劑治療，并立即停止使用本品，對(duì)

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當(dāng)對(duì)母親預(yù)期的受益大于任何可能對(duì)胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量發(fā)表的資料證明人類(lèi)在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對(duì)動(dòng)物的研究表明，當(dāng)劑量非常高時(shí)，會(huì)對(duì)胎仔造成某些危險(xiǎn)。大規(guī)模的動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)表明，無(wú)氟利昂類(lèi)拋射劑HFA-134A對(duì)胎仔發(fā)育無(wú)損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動(dòng)劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無(wú)人類(lèi)妊娠和哺乳期使用本品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對(duì)母親的預(yù)期受益大于對(duì)新生兒的潛在危險(xiǎn)，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對(duì)新生兒有害處，在使用前應(yīng)權(quán)衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來(lái)處理無(wú)合并癥的早產(chǎn)，但不能用于懷孕六個(gè)月內(nèi)的先兆流產(chǎn)。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產(chǎn)前出血，因子宮松弛會(huì)造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會(huì)產(chǎn)生子宮出血的危險(xiǎn)。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產(chǎn)出現(xiàn)子宮大量出血的報(bào)道。應(yīng)特別注意孕期糖尿病婦女。兒童用藥：參見(jiàn)【用法用量】。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

用藥期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下: 1.消化系統(tǒng):有時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心﹑嘔吐﹑腹部不適，腹瀉，食欲不振，腹痛﹑消化不良等。 2.過(guò)敏癥:偶有浮腫﹑蕁麻疹﹑發(fā)熱感﹑光過(guò)敏癥以及有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹﹑搔癢﹑紅斑等癥狀。 3.神經(jīng)系統(tǒng):偶有震顫﹑麻木感﹑視覺(jué)異常﹑耳鳴﹑幻覺(jué)﹑嗜睡，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)失眠﹑頭暈﹑頭痛等癥狀。 4.腎臟:偶見(jiàn)血中尿素氮上升。 5.肝臟:可出現(xiàn)一過(guò)性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增高﹑血清總膽紅素增加等。 6.血液:有時(shí)會(huì)出現(xiàn)貧血﹑白細(xì)胞減少﹑血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1~.%之間，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)覺(jué)異常時(shí)應(yīng)注意觀察，必要時(shí)可停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

1.腎功能不全者應(yīng)減量或延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調(diào)整方案如下：肌酐清除率：70~>40ml/min1次100mg，1日2次;40~≥20ml/min1次100mg，1日1次;＜20ml/min首次100mg，以后每48小時(shí)100mg。 2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇史患者應(yīng)慎用。 3.喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率＜0.1%）。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線(xiàn)。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。 4.若發(fā)生過(guò)敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧﹑靜脈輸液﹑抗組織胺藥﹑皮質(zhì)類(lèi)固醇等。 5.喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的休克﹑過(guò)敏反應(yīng)﹑中毒性表皮壞死﹑急性腎功能不全﹑黃疸﹑粒細(xì)胞缺乏﹑白細(xì)胞減少﹑溶血性貧血﹑間質(zhì)性肺炎﹑偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的重癥結(jié)腸炎。 6.此外，偶有用藥后發(fā)生橫紋肌溶解癥﹑低血糖﹑跟踺炎或跟踺斷裂﹑精神紊亂以及過(guò)敏性血管炎等的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置，直至癥狀消失。 7.本品在幼齡動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有關(guān)節(jié)病變。 8.左氧氟沙星無(wú)法通過(guò)血液透析或腹膜透析被有效地排除。

1. 嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)或醫(yī)囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 哮喘患者使用后如癥狀未緩解，及時(shí)就醫(yī)；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 避免兒童接觸。