復(fù)方羥丙茶堿去氯羥嗪膠囊

鹽酸氮卓斯汀片

本品為復(fù)方制劑，其組份為每粒膠囊含鹽酸克侖特羅、山莨菪堿、二羥丙茶堿、鹽酸溴己新及鹽酸去氯羥嗪。

?化學(xué)名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

黑龍江鼎恒升藥業(yè)有限公司

貴州云峰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H23022766

國藥準(zhǔn)字H20041030

用于支氣管哮喘，喘息型支氣管炎，慢性阻塞性肺氣腫等。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

口服：成人：癥狀發(fā)作時(shí)即服1～2粒，以后每次一粒，一日3～4次。癥狀緩解后一日服1～2粒。用于預(yù)防夜間發(fā)作，可在臨睡前服1～2粒。兒童：每次1/3～1/2粒，一日3～4次，或遵醫(yī)囑。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時(shí)服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

1．腦出血急性期患者禁用。2．青光眼患者禁用。3．孕婦禁用。4．對(duì)本品成份過敏者禁用。

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢(mèng)、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對(duì)其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對(duì)生育無影響。由于對(duì)孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥：超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

1．本品中克侖特羅可使少數(shù)患者服后有口干、心悸、手顫。 2．本品中山莨菪堿可使少數(shù)患者口服后一般有口干、面紅、輕度擴(kuò)瞳、視近物模糊等，個(gè)別患者有心率加快及排尿困難等，多在1～3小時(shí)內(nèi)消失，長(zhǎng)期使用不致蓄積中毒。 3．本品中二羥丙茶堿常見的不良反應(yīng)為：惡心、胃部不適、嘔吐、食欲減退，也可見頭痛、煩躁、易激動(dòng)。 4．本品中鹽酸去氯羥嗪偶有嗜睡、口干、失眠等反應(yīng)，停藥后可消失。 5．本品中鹽酸溴己新對(duì)胃黏膜可有刺激反應(yīng)。 6．偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、DNA損傷修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對(duì)雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6 mg/kg/天時(shí)，大鼠的動(dòng)情周期延長(zhǎng)，交配活動(dòng)及懷孕數(shù)量減少，黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現(xiàn)骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續(xù)24個(gè)月，未發(fā)現(xiàn)致癌性。

1．交叉過敏：對(duì)茶堿過敏者，可能對(duì)二羥丙茶堿類藥也過敏。 2．對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)診斷的干擾：二羥丙茶堿可使血清尿酸及尿兒茶酚胺的測(cè)定值增高。 3．下列情況應(yīng)慎用：（1）嚴(yán)重心臟病（包括充血性心力衰竭、肺源性心臟病、急性心肌損害）心律失常及高血壓患者；（2）甲狀腺功能亢進(jìn)患者；（3）酒精中毒；（4）肝、腎臟疾病患者；（5）嚴(yán)重低氧血癥患者；（6）活動(dòng)性消化道潰瘍或有潰瘍病史者和胃炎患者； 4．服藥期間不宜高空作業(yè)，不宜操縱機(jī)動(dòng)車輛和機(jī)械。

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進(jìn)行駕駛車輛、操作機(jī)器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請(qǐng)將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請(qǐng)立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系；在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下，請(qǐng)勿同時(shí)服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時(shí)應(yīng)避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。