苯妥英鈉片

鹽酸度洛西汀腸溶片

苯妥英鈉。

化學名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

黑龍江鼎恒升藥業有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

國藥準字H23022003

國藥準字H20130056

適用于治療全身強直-陣孿性發作、單純部分性發作和癲癎持續狀態，三叉神經痛等。

用于治療抑郁癥。

1.抗癲癎。成人：每日25~3mg，開始時1mg，每日二次，1~3周內增加至25~3mg，分三次口服，極量一次3mg，一日5mg。小兒：開始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調整，以每日不超過25mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積25mg/m2，分2~3次服用。2.抗心律失常。成人：1～3mg，一次服或分2~3次服用，或第一日1～15mg/kg，第2～4日7.5～1mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒：開始按體重5mg/kg，分2~3次口服，根據病情調整每日量不超過3mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積25mg/m2，分2~3次口服。3.膠原酶合成抑制劑。成人：開始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周內，增加到患者能夠耐受的用量，血藥濃度至少達8μ；g/ml。一般每日1~3mg。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進食情況。

禁用、對乙內酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ～Ⅲ度房室阻滯，竇房結阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日) ,未發現有致畸作用。但這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應答是否與年輕患者有所

本品副作用小，常見齒齦增生，兒童發生率高，應加強口腔衛生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達3μg/ml可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯后服用可減輕。神經系統不良反應與劑量相關，常見眩暈、頭痛，嚴重時可引起眼球震顫、共濟失調、語言不清和意識模糊，調整劑量或停藥可消失；較少見的神經系統不良反應有頭暈、失眠、一過性神經質、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。

1.對乙內酰脲類中一種藥過敏者，對本品也過敏。2.有酶誘導作用，可對某些診斷產生干擾，如地塞米松試驗，甲狀腺功能試驗，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉氨酶、血糖濃度升高；3.用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經常隨訪血藥濃度，防止毒性反應；其妊娠期每月測定一次、產后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調整劑量。4.下列情況應慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴重感染的危險性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄；甲狀腺功能異常者。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

臨床惡化和自殺風險 成年、兒童抑郁癥患者，無論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發生抑郁癥狀惡化和/或出現自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風險將持續存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風險，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會誘發抑郁癥狀惡化或導致自殺。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風險。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風險;與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風險。其余詳見說明書。