恩替卡韋分散片

復(fù)方氨基酸膠囊(9-5)

本品主要成份為：恩替卡韋

本品為復(fù)方制劑，其組份為：8種人體必需氨基酸、1種非必需氨基酸——精氨酸和5種維生素。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100018

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040727

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

成人滋養(yǎng)強(qiáng)壯、體質(zhì)虛弱、機(jī)體疲勞、患病期間或愈后、胃腸障礙、營(yíng)養(yǎng)不良、發(fā)熱性消耗性疾病、孕婦及產(chǎn)婦等的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充；兒童發(fā)育期的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，小兒偏食造成的營(yíng)養(yǎng)不良，患病期間或愈后，胃腸障礙，發(fā)熱性消耗性疾病，體質(zhì)虛弱；有助于增強(qiáng)人體免疫能力。用于各種疾病所致的低蛋白血癥的輔助治療，如：慢性肝病、肝硬化或腎病所致的低蛋白癥；外科手術(shù)后或惡性腫瘤所致負(fù)氧平衡和低蛋白血癥。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用和恩。推薦劑量：成人和16歲以上青年口服和恩，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。和恩應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg；30到<50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到<30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析；或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg；血液透析后用藥；肝功能不全；肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。

成人(包括15歲以上兒童)：每次2粒，每日1-2次，或遵醫(yī)囑。 兒童(7-14歲)：每次1粒，每日1-2次，或遵醫(yī)囑。

對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用

尚未見(jiàn)不良反應(yīng)報(bào)道。

1.對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 2.在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。 3.患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 4.患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。

1.未滿7歲的嬰幼兒須在醫(yī)生指導(dǎo)監(jiān)督下服用。 2.若長(zhǎng)期服藥后無(wú)明顯癥狀改善，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 3.請(qǐng)放在兒童觸不到的地方。 4.服用本品后尿液變黃是由于喲品種含維生素B2的緣故。