阿奇霉素膠囊

氟康唑片

本品主要成份為阿奇霉素。

本品主要成分為氟康唑。

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20093341

國藥準字H20094047

適應癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于以下真菌病:

口服。在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：l、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服：或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：1．治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重lOmg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg／kg頓服(一日最大量不超過0.25g)。2．治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg／kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。

本品的血漿消除半衰期長,因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥,治療其他真菌感染時,每日亦只需給藥1次,而給藥時間應持續(xù)至臨床癥狀和體征消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發(fā)。艾滋病、隱球菌性腦膜炎或復發(fā)性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發(fā)。 1.成人:(1)隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染,常用劑量為第一日0.4g（8片）,以后一日0.2～0.4g（4片-8片）。療程視服藥后臨床及真菌學反應而定,但對隱球菌性腦膜炎而言,治療期一般為腦脊液菌檢轉陰后,再持續(xù)6～8周。為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復發(fā),在患者完成一個療程的基本治療后,可繼續(xù)給予氟康唑作維持治療,日劑量為0.2g（4片）,持續(xù)10～12周。 (2)念珠菌敗血癥、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用劑量為第一日0.4g（8片）,以后一日0.2g（4片）。根據(jù)臨床反應,可將日劑量增至0.4g（8片）。療程亦視臨床反應而定。 (3)口咽部念珠菌病:常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續(xù)7～14天。免疫功能嚴重受損者,可根據(jù)需要延長療程。對于牙托有關的萎縮性口腔念珠菌病,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續(xù)14天,同量在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎、非侵入性支氣管感染、肺部感染、念珠菌尿癥、慢性粘膜及皮膚念珠菌病等,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續(xù)14～30天。 (4)陰道念珠菌病:0.15g（3片）一次單劑量口服。 (5)為預防惡性腫瘤患者發(fā)生真菌感染,在病人接受化療或放療時,可每日一次口服.0mg（1片）。 (6)皮膚真菌病:對手癬、足癬、體癬、股癬、頭癬和皮膚念珠菌感染,推薦劑量為一次0.15g（3片）,一周一次或一次50mg（1片）,一日一次,療程一般為2～4周；但足癬的療程可延長至6周；對花斑癬,推薦劑量為一次50mg（1片）,一日1次,療程為2～4周；頭癬療程為6～8周。 (7)指趾甲癬:一次0.15g（3片）,一周一次,療程2～4個月,視病情可適當延長療程。 (8)著色真菌病:一日0.4g～0.6g（8片-12片）,療程4～6個月,視病情可適當延長療程。有研究資料報告,一日最高劑量,可增至0.8g（16片）。 2.老年人:無腎功能損傷者,可采用成人的正常劑量；腎功能損傷者（肌酐清除率＜40ml/分）,應根據(jù)受損程度相應調(diào)整給藥方案,詳細方法見下。腎功能受損者:本品大部分以原形由尿排出,因此,只需給藥1次的治療不需調(diào)節(jié)劑量；若需多次給藥時,應給予常規(guī)劑量,此后則按肌酐消除率來調(diào)整給藥時間間隔或每日劑量,詳細方法如下: (1)肌酐消除率(ml/分):>40,給藥時間間隔/每日劑量:24小時(常規(guī)劑量)。 (2)肌酐消除率(ml/分):21-40,給藥時間間隔/每日劑量:45小時或常規(guī)劑量的一半。 (3)肌酐消除率(ml/分):10-20,給藥時間間隔/每日劑量:72小時或常規(guī)劑量的1/3。 (4)肌酐消除率(ml/分):進行常規(guī)透析的病人,給藥時間間隔/每日劑量:每次透析后給藥1次。 3.兒科用法:國外最近研究資料報導,通過對70名腫瘤化療、骨髓移植、免疫缺陷病兒及12名早產(chǎn)兒、低體重新生兒的藥代動力學研究表明,氟康唑在16歲以下少年兒童體內(nèi)的血漿半衰期與成人不同,分別是:1日齡為73.7h；1周齡為53.2h；2周齡為46.6h；3月齡至2歲為21.7h；2歲至12歲為20.9h；12歲至16歲為23.5h。其他藥代動力學參數(shù)（如生物利用度,表觀分布容積等）與成人相似,故對不同年齡兒童推薦劑量如下: (1)＞4周的患兒:粘膜真菌感染:3mg/kg體重/日,一日給藥1次；深部系統(tǒng)真菌感染:6mg/kg體重/日,一日給藥1次；嚴重威脅生命的感染:12mg/kg體重/日,一日給藥1次。 (2)2～4周的患兒:kg體重劑量同上,每2天給藥1次。 (3)＜2周的患兒:kg體重劑量同上,每3天給藥1次。氟康唑既可口服,亦可靜脈滴注（速度不超過10ml/分）,先用何種給藥途徑,應根據(jù)患者的臨床狀況而定,由靜脈滴注轉為口服,或相反情況,均不需改變劑量。

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

本品一般耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應。1.常見不良反應有：(1)胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等：(2)皮膚反應：皮疹、癌癢等；(3)其它反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等。2.臨床中還觀察到下列[1%的不良反應：(1)消化系統(tǒng)；消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；(2)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；(3)過敏反應：支氣管痙攣等；(4)其它反應：味覺異常等。3.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關性尚不清楚。(1)過敏反應：關節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏；(2)心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動過速：(3)胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色；(4)泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰；(5)造血系統(tǒng)：血小板減少；(6)肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉索引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定；(7)精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈：眩暈、驚厥、多動；(8)皮膚/附屬組織：罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道；(9)感覺器官：有報道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳嗚和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些忠者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復。罕有阿奇霹索引起味覺變化的報道。4.實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDII、膽紅索及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數(shù)減少。

1.常見消化道反應，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2.過敏反應:可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴重的剝脫性皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。 3.肝毒性:治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴重基礎疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y）的患者。 4.可見頭暈、頭痛。 5.某些患者，尤其有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。 6.偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發(fā)生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。

1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。2.輕度腎功能不全患者（肌酐清除率]40ml/分鐘）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長期觀察和治療。5.同其他抗生素一樣，應注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥,已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無指征預防用藥。 3.治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能,如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常,或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 4.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時,可使肝毒性的發(fā)生率增高,故需嚴密觀察,在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 5.本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復發(fā)。 6.接受骨髓移植者,如嚴重粒細胞減少已先期發(fā)生,則應預防性使用本品,直至中性粒細胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。 7.腎功能損害者,可按前述方案調(diào)整用藥劑量（見【用法用量】）;血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。