恩格列凈片

雙氯芬酸鈉腸溶片

活性成份:恩格列凈。化學(xué)名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字J20171073

國藥準(zhǔn)字H41024221

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

用于：1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；2.治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；4.對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗(yàn)】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對(duì)血容量不足進(jìn)行糾正(參見【注意事項(xiàng)】)。腎損害患者開始使用本品前建議評(píng)估腎功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應(yīng)使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應(yīng)停用本品(參見【注意事項(xiàng)】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此，不建議該部分人群使用。

口服：1.作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg~150ng（4~6片）。對(duì)輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75~100mg(3~4片)。通常將每日劑量分2~3次；2.對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50~150mg(2~6片),分次服用。最初劑量應(yīng)是50~150mg(2~6片)，必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200mg（8片）/日。癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開始治療，病持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀定；3.小兒常用量：一日0.5~2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

以下重要不良反應(yīng)同時(shí)請(qǐng)參見【注意事項(xiàng)】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進(jìn)劑相關(guān)低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應(yīng)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

1.已知對(duì)本品過敏的患者； 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹、其他變態(tài)反應(yīng)或過敏反應(yīng)的患者； 3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療； 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者； 5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者； 7.本品不得用于12個(gè)月以下的兒童； 8.胃或腸道潰瘍患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應(yīng)，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關(guān)的重大出生缺陷及流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)對(duì)母親及胎兒造成風(fēng)險(xiǎn)。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計(jì)重大出生缺陷背景風(fēng)險(xiǎn)為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達(dá)20-25%。適用人群的估計(jì)流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)未知。在美國普通人群中，臨床認(rèn)識(shí)到的妊娠中估計(jì)重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)分別約為2-4%和15-20%。疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn):妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。糖尿病控制不佳會(huì)增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關(guān)發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期沒有本品是否會(huì)隨人類乳汁分泌、本品對(duì)哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔ⅰ６鞲窳袃艨呻S哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對(duì)人類腎臟發(fā)育造成風(fēng)險(xiǎn)。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括恩格列凈對(duì)嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應(yīng)告知女性，

兒童注意事項(xiàng)： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項(xiàng)： 本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。 服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。

詳見說明書。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見

尚不明確。