恩格列凈片

格列喹酮片

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

本品的主要成分為格列喹酮。

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司

國藥準字J20171073

國藥準字H10940258

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

2型糖尿病（即非胰島素依賴型糖尿病）。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

口服應在餐前半小時服用。一般日劑量為15～120mg(0.5片～4片)，據個體情況及遵醫囑可適當調節劑量。通常日劑量為30mg(1片)以內者可于早餐前一次服用，更大劑量應分三次，分別于餐前服用。日最大劑量不得超過180mg(6片)。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

1.1型糖尿病(即胰島素依賴型糖尿病)。 2.糖尿病昏迷或昏迷前期。 3.糖尿病合并酸中毒或酮癥。 4.對磺胺類藥物過敏者。 5.妊娠、哺乳期及晚期尿毒癥患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發育的潛在影響，因此應告知女性，

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品系第二代口服磺脲類降糖藥，為高活性親胰島β細胞劑，與胰島β細胞膜上的特異性受體結合，可誘導產生適量胰島素，以降低血糖濃度。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見

1.糖尿病治療需要規則的定期就醫。如同服用其它治療糖尿病的藥物一樣，服用糖適平也應謹慎，尤其是在摸索合適劑量的過程中和從其它藥物改換糖適平時。即使理想的治療劑量已經達到時，也應注意。 2.糖尿病患者合并腎臟疾病，腎功能輕度異常時，尚可使用。但是當有嚴重腎功能不全時，則應改用胰島素治療為宜。 3.治療中若有不適，如低血糖、發熱、皮疹、惡心等應從速就醫。 4.為了盡量減少易發生于糖尿病患者的心血管疾病的危險，患者應堅持嚴格的飲食治療，而絕不能以增加藥量而放松飲食控制。 5.改用本品時如未按時進食可以引起低血糖