鹽酸左氧氟沙星膠囊

鹽酸非索非那定片

主要成份：鹽酸左氧氟沙星。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

安徽萬森制藥有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20066206

國藥準字H20040901

本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染:

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

成人每日200mg~300mg，分2~3次口服。病情較重者，每日最大劑量可增至600mg，分3次口服。另外，可根據感染的種類及癥狀適當增減。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

用藥期間可能出現的不良反應如下: 1.消化系統:有時會出現惡心﹑嘔吐﹑腹部不適，腹瀉，食欲不振，腹痛﹑消化不良等。 2.過敏癥:偶有浮腫﹑蕁麻疹﹑發熱感﹑光過敏癥以及有時會出現皮疹﹑搔癢﹑紅斑等癥狀。 3.神經系統:偶有震顫﹑麻木感﹑視覺異常﹑耳鳴﹑幻覺﹑嗜睡，有時會出現失眠﹑頭暈﹑頭痛等癥狀。 4.腎臟:偶見血中尿素氮上升。 5.肝臟:可出現一過性肝功能異常，如血轉氨酶增高﹑血清總膽紅素增加等。 6.血液:有時會出現貧血﹑白細胞減少﹑血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等。上述不良反應發生率在0.1~.%之間，一般均能耐受，療程結束后迅速消失。如發覺異常時應注意觀察，必要時可停止用藥并進行適當處置。

1.腎功能不全者應減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調整方案如下：肌酐清除率：70~>40ml/min1次100mg，1日2次;40~≥20ml/min1次100mg，1日1次;＜20ml/min首次100mg，以后每48小時100mg。 2.有中樞神經系統疾病及有癲癇史患者應慎用。 3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應（發生率＜0.1%）。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。 4.若發生過敏，應立即停藥，并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧﹑靜脈輸液﹑抗組織胺藥﹑皮質類固醇等。 5.喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克﹑過敏反應﹑中毒性表皮壞死﹑急性腎功能不全﹑黃疸﹑粒細胞缺乏﹑白細胞減少﹑溶血性貧血﹑間質性肺炎﹑偽膜性結腸炎等伴有血便的重癥結腸炎。 6.此外，偶有用藥后發生橫紋肌溶解癥﹑低血糖﹑跟踺炎或跟踺斷裂﹑精神紊亂以及過敏性血管炎等的報告，故如有上述癥狀發生時須立即停藥并進行適當處置，直至癥狀消失。 7.本品在幼齡動物試驗中發現有關節病變。 8.左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。