氟康唑片

鬼臼毒素酊

本品主要成分為氟康唑。

主要成分為鬼臼毒素，化學名為：[5R-（5α,5αβ,8aα,9α）],5,8,8α,9-四氫-9-羥-5-（3,4,5-三甲氧苯基）呋喃（3’,4’:6,7）萘并-[2,3-d]-1,3-間二氧雜環烯-6-(5αH)-酮

石藥集團歐意藥業有限公司

福元藥業股份有限公司

國藥準字H20103779

國藥準字H20058063

本品適用于以下真菌病:

本品用于男、女外生殖器及肛門周圍部位的尖銳濕疣。

本品的血漿消除半衰期長,因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥,治療其他真菌感染時,每日亦只需給藥1次,而給藥時間應持續至臨床癥狀和體征消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發。艾滋病、隱球菌性腦膜炎或復發性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發。 1.成人:(1)隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染,常用劑量為第一日0.4g（8片）,以后一日0.2～0.4g（4片-8片）。療程視服藥后臨床及真菌學反應而定,但對隱球菌性腦膜炎而言,治療期一般為腦脊液菌檢轉陰后,再持續6～8周。為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復發,在患者完成一個療程的基本治療后,可繼續給予氟康唑作維持治療,日劑量為0.2g（4片）,持續10～12周。 (2)念珠菌敗血癥、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用劑量為第一日0.4g（8片）,以后一日0.2g（4片）。根據臨床反應,可將日劑量增至0.4g（8片）。療程亦視臨床反應而定。 (3)口咽部念珠菌病:常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續7～14天。免疫功能嚴重受損者,可根據需要延長療程。對于牙托有關的萎縮性口腔念珠菌病,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續14天,同量在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎、非侵入性支氣管感染、肺部感染、念珠菌尿癥、慢性粘膜及皮膚念珠菌病等,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續14～30天。 (4)陰道念珠菌病:0.15g（3片）一次單劑量口服。 (5)為預防惡性腫瘤患者發生真菌感染,在病人接受化療或放療時,可每日一次口服.0mg（1片）。 (6)皮膚真菌病:對手癬、足癬、體癬、股癬、頭癬和皮膚念珠菌感染,推薦劑量為一次0.15g（3片）,一周一次或一次50mg（1片）,一日一次,療程一般為2～4周；但足癬的療程可延長至6周；對花斑癬,推薦劑量為一次50mg（1片）,一日1次,療程為2～4周；頭癬療程為6～8周。 (7)指趾甲癬:一次0.15g（3片）,一周一次,療程2～4個月,視病情可適當延長療程。 (8)著色真菌病:一日0.4g～0.6g（8片-12片）,療程4～6個月,視病情可適當延長療程。有研究資料報告,一日最高劑量,可增至0.8g（16片）。 2.老年人:無腎功能損傷者,可采用成人的正常劑量；腎功能損傷者（肌酐清除率＜40ml/分）,應根據受損程度相應調整給藥方案,詳細方法見下。腎功能受損者:本品大部分以原形由尿排出,因此,只需給藥1次的治療不需調節劑量；若需多次給藥時,應給予常規劑量,此后則按肌酐消除率來調整給藥時間間隔或每日劑量,詳細方法如下: (1)肌酐消除率(ml/分):>40,給藥時間間隔/每日劑量:24小時(常規劑量)。 (2)肌酐消除率(ml/分):21-40,給藥時間間隔/每日劑量:45小時或常規劑量的一半。 (3)肌酐消除率(ml/分):10-20,給藥時間間隔/每日劑量:72小時或常規劑量的1/3。 (4)肌酐消除率(ml/分):進行常規透析的病人,給藥時間間隔/每日劑量:每次透析后給藥1次。 3.兒科用法:國外最近研究資料報導,通過對70名腫瘤化療、骨髓移植、免疫缺陷病兒及12名早產兒、低體重新生兒的藥代動力學研究表明,氟康唑在16歲以下少年兒童體內的血漿半衰期與成人不同,分別是:1日齡為73.7h；1周齡為53.2h；2周齡為46.6h；3月齡至2歲為21.7h；2歲至12歲為20.9h；12歲至16歲為23.5h。其他藥代動力學參數（如生物利用度,表觀分布容積等）與成人相似,故對不同年齡兒童推薦劑量如下: (1)＞4周的患兒:粘膜真菌感染:3mg/kg體重/日,一日給藥1次；深部系統真菌感染:6mg/kg體重/日,一日給藥1次；嚴重威脅生命的感染:12mg/kg體重/日,一日給藥1次。 (2)2～4周的患兒:kg體重劑量同上,每2天給藥1次。 (3)＜2周的患兒:kg體重劑量同上,每3天給藥1次。氟康唑既可口服,亦可靜脈滴注（速度不超過10ml/分）,先用何種給藥途徑,應根據患者的臨床狀況而定,由靜脈滴注轉為口服,或相反情況,均不需改變劑量。

涂藥前先用消毒、收斂溶液(如高錳酸鉀溶液等)清洗患處、擦干；用特制藥簽將藥液涂于疣體處，涂遍疣體，不需重復并盡量避免藥液接觸正常皮膚和粘膜；用藥總量勿超過1毫升，涂藥后暴露患處使藥液干燥；每日用藥2次，早晚各1次，連續3天，隨后的4天不涂藥液，此為一個療程。如病灶尚有殘留可重復一個療程，但最多不超過三個療程，如三個療程后仍有濕疣，患者應及時就醫以進一步檢查。

對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

對本藥過敏者，孕婦及哺乳期婦女、以及手術后未愈合創口禁用。

兒童注意事項： 目前尚缺乏兒童用藥方面的實驗資料，建議兒童不宜用藥。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　孕婦及哺乳期婦女禁用 老人注意事項： 尚不明確。

1.常見消化道反應，表現為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2.過敏反應:可表現為皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。 3.肝毒性:治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。 4.可見頭暈、頭痛。 5.某些患者，尤其有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，可能出現腎功能異常。 6.偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。

本品為一植物提取物，是一種細胞分裂中期的細胞分裂抑制劑。體外、體內試驗已證明本品有抗腫瘤活性，能抑制微管聚合，抑制細胞核有絲分裂，使其停止于中期。本品口服不易吸收，且有嚴重毒副反應，因而系統應用受限。外用治療尖銳濕疣的體外藥效試驗證明本品能抑制培養的正常人皮膚角質形成細胞和宮頸癌上皮細胞的脫氧核苷摻入和DNA合成，阻礙其分裂和增殖。經本品外涂治療后，可抑制人乳頭瘤病毒（HPV）感染所導致疣狀增殖的上皮細胞的分裂和增生，使之發生壞死、脫落，從而起到治療尖銳濕疣的作用。

1.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥,已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無指征預防用藥。 3.治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高,偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能,如肝功能出現持續異常,或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 4.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時,可使肝毒性的發生率增高,故需嚴密觀察,在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 5.本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復發。 6.接受骨髓移植者,如嚴重粒細胞減少已先期發生,則應預防性使用本品,直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上后7天。 7.腎功能損害者,可按前述方案調整用藥劑量（見【用法用量】）;血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

1本藥僅供外用，不可口服。2本藥不能接觸眼部。若不慎進入眼部要立即用清水沖洗凈。3嚴禁藥液與健康皮膚長期接觸，因為藥液中的活性成分能損害健康皮膚。4治療期間，最好不要性交。5用藥后立即蓋緊瓶蓋，防止藥液蒸發。