富馬酸奎硫平片

右佐匹克隆片

主要組成成份：富馬酸奎硫平。

本品的活性成分為右佐匹克隆。

AstraZenecaUKlimited

上海上藥中西制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160664

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120001

本品適用于治療精神分裂癥。 和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

用于治療失眠。

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1.本品應(yīng)個(gè)體化給藥，成年人推薦起始劑量為入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延長(zhǎng)睡眠時(shí)間，可根據(jù)臨床需要起始劑量為或增加到3mg。 2.主訴入睡困難的老年患者推薦起始劑量為睡前1mg，必要時(shí)可增加到2mg.睡眠維持障礙的老年患者推薦劑量為入睡前2mg(見(jiàn)注意事項(xiàng))。 3.如高脂肪飲食后立刻服用右佐匹克隆有可能會(huì)引起藥物吸收緩慢，導(dǎo)致右佐匹克隆對(duì)睡眠潛伏期的作用降低。 4.特殊人群：嚴(yán)重肝損患者應(yīng)慎重使用本品，初始劑量為1mg。 5.合用CYP抑制劑：與CYP3A4強(qiáng)抑制劑合用，本品初始劑量不應(yīng)大于1mg，必要時(shí)可增加至2mg。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

　　1.對(duì)本品及其成份過(guò)敏者、失代償?shù)暮粑δ懿蝗颊摺⒅匕Y肌無(wú)力、重癥睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用; 　　2.妊娠婦女及哺乳期婦女慎用; 　　3.18歲以下兒童慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品用于人類(lèi)妊娠時(shí)的療效和安全性尚未肯定（對(duì)動(dòng)物的生殖毒性資料見(jiàn) 兒童用藥：本品用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進(jìn)行評(píng)價(jià)。 老年用藥：詳見(jiàn)

兒童注意事項(xiàng)： 有關(guān)18歲以下兒童用藥的安全性、有效性尚未確立，不推薦服用此藥。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　妊娠婦女及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、藥理作用：右佐匹克隆是一種非苯二氮卓類(lèi)催眠藥。右佐匹克隆催眠作用的確切機(jī)制尚不清楚，但認(rèn)為是作用于與苯二氮卓受體偶聯(lián)的GABA受體復(fù)合物引起的。2、遺傳毒性：右佐匹克隆的小鼠淋巴瘤細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果陽(yáng)性、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果不明確，Ames試驗(yàn)、UDS試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。右佐匹克隆代謝產(chǎn)物(S)-N-脫甲基-佐匹克隆的CHO細(xì)胞、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性，Ames試驗(yàn)、32P-末端標(biāo)記DNA加合試驗(yàn)、小鼠在體骨髓細(xì)胞染色體琦變?cè)囼?yàn)、微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。3、生殖毒性：在生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，雄性與雌性大鼠經(jīng)口給予右佐匹克隆分別達(dá)45、180mg/kg/天，兩種性別動(dòng)物的生育力均降低，雌雄動(dòng)物在高劑量給藥時(shí)，雌性動(dòng)物未發(fā)生妊娠，未見(jiàn)影響劑量均為5mg/Kg/天(按mg/m2推算，相當(dāng)于人最大推薦劑量的16倍)。其他影響包括著床前丟失增加(無(wú)影響劑量為25mg/Kg)、動(dòng)情周期異常(無(wú)影響劑量為25mg/Kg)，以及精子數(shù)量與活動(dòng)度降低、形態(tài)異常的精子數(shù)增加(無(wú)影響劑量為5mg/Kg)。在胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，妊娠大鼠與家兔在器官形成期經(jīng)口給藥，在所測(cè)試的最高劑量下未見(jiàn)致畸毒性(分別為250與16mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當(dāng)于人最大推薦劑量的800與100倍)。在大鼠中，在出現(xiàn)母體毒性的劑量125、150mg/Kg/天時(shí)，可見(jiàn)胎仔重量輕微降低，發(fā)育遲緩，但劑量為62.5mg/Kg/天(按mg/m2推算相當(dāng)于人最大推薦劑量的200倍)時(shí)未見(jiàn)改變。在圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，大鼠在妊娠與哺乳期經(jīng)口給予右佐匹克隆達(dá)180mg/Kg/天。可見(jiàn)各劑量組著床后丟失增加，幼仔體重與存活率降低，幼仔驚嚇?lè)磻?yīng)增強(qiáng)。最低劑量為60mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當(dāng)于人最大推薦劑量的200倍。試驗(yàn)中未見(jiàn)明顯的母體毒性，對(duì)子代其他行為指標(biāo)或生殖功能未見(jiàn)影響。

1.乳糖 本品含有乳糖。患有少見(jiàn)的遺傳性半乳糖不耐受癥、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥的患者不應(yīng)服用本品。? 2.對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響 由于本品可能會(huì)導(dǎo)致困倦。因此對(duì)操作危險(xiǎn)機(jī)器包括駕駛車(chē)輛的患者應(yīng)予提醒。

　　1.由于睡眠障礙可能是生理和/或心理紊亂的表現(xiàn)，僅有在仔細(xì)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)價(jià)后方采取對(duì)癥治療; 　　2.7-10天治療后若失眠仍然出現(xiàn)則表明存在原發(fā)性心理和/或醫(yī)學(xué)疾病; 　　3.失眠的惡化或出現(xiàn)新的想法及行為的異常都有可能是束被認(rèn)知的心理或生理障礙的結(jié)果; 　　4.鎮(zhèn)靜/催眠藥物，包括右佐匹克隆治療期間有可能出現(xiàn)上述情況; 　　5.由于右佐匹克隆的一些副反應(yīng)是劑量相關(guān)的，使用最低有效劑量是非常重要的，尤其對(duì)老年患者。