散結(jié)片

注射用紫杉醇脂質(zhì)體

白附子、白鮮皮、核桃楸青果皮、人工牛黃。

紫杉醇。 輔料為：卵磷脂、膽固醇、蘇氨酸、葡萄糖。

沈陽(yáng)今方藥業(yè)有限責(zé)任公司

南京綠葉制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040106

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030357

乳腺小葉增生、乳腺囊性增生、乳腺纖維瘤、乳腺導(dǎo)管擴(kuò)張癥、男性乳房發(fā)育癥、甲狀腺良性腫瘤、甲狀腺結(jié)節(jié)、甲狀腺腫大、甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能減退、甲狀腺炎、甲狀腺癌術(shù)后輔助治療。

1.本品可用于卵巢癌的一線化療及以后卵巢轉(zhuǎn)移性癌的治療、作為一線化療，本品也可以與順鉑聯(lián)合應(yīng)用。2.本品也可用于曾用過(guò)含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)化療的乳腺癌患者的后續(xù)治療或復(fù)發(fā)患者的治療。3.本品可與順鉑聯(lián)合用于不能手術(shù)或放療的非小細(xì)胞肺癌患者的一線化療。

與介入化療同時(shí)使用，口服。1次6片，1日3次。Ⅰ、Ⅱ期患者2個(gè)月為1療程。Ⅲ期患者1個(gè)月為1療程。

常用劑量為135-175mg/m2，使用前先向瓶?jī)?nèi)加入10ml5%葡萄糖溶液，置專用振蕩器（振蕩頻率20Hz，振幅：X軸方向7cm、Y軸方向7cm、Z軸方向4cm）上振搖5分鐘，待完全溶解后，注入250-500ml5%葡萄糖溶液中，采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一次性輸液器靜脈滴注3小時(shí)。 為預(yù)防紫杉醇可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)，在使用本品前30分鐘，請(qǐng)進(jìn)行以下預(yù)處理：靜脈注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；靜脈注射西米替丁300mg。

用藥期間，忌酒。

紫杉醇可能引起過(guò)敏反應(yīng)、骨髓抑制、神經(jīng)毒性、肌肉關(guān)節(jié)痛、胃腸道反應(yīng)（惡心、嘔吐、腹瀉）、脫發(fā)、肝功能異常等副作用。

兒童注意事項(xiàng)： 目前尚未有用于兒童的臨床經(jīng)驗(yàn)，要慎重使用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 對(duì)妊娠婦女未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)研究，如果它被用于妊娠婦女或在應(yīng)用本品期間病人懷孕，應(yīng)立即告知病人具有的潛在危險(xiǎn)。哺乳期婦女若使用本品，必須中止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品對(duì)小鼠肝癌實(shí)體瘤、小鼠肉瘤180有一定的抑制作用；可延長(zhǎng)肺癌腹水瘤、艾氏腹水瘤小鼠的生存時(shí)間。

藥理作用 本品為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥，可促進(jìn)微管雙聚體裝配并阻止其解聚，也可導(dǎo)致整個(gè)細(xì)胞周期微管的排列異常和細(xì)胞分裂期間微管星狀體的產(chǎn)生，從而阻礙細(xì)胞分裂，抑制腫瘤生長(zhǎng)。 毒理研究 遺傳毒性：體外(人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn))和體內(nèi)(小鼠微核試驗(yàn))試驗(yàn)顯示紫杉醇是一種誘裂劑，但在Ames試驗(yàn)和CHO/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)中未見(jiàn)其有致突變性。 生殖毒性：大鼠在交配前和交配期間給予紫杉醇，劑量達(dá)1mg/kg/天(按體表面積折算，約為臨床日推薦最大劑量的0.04倍)或以上時(shí)，可導(dǎo)致雌、雄大鼠生育力損傷，在此劑量下，本品引起生育力和生殖指數(shù)下降及胚胎毒性增加。 家兔在器官形成期給予紫杉醇3mg/kg/天，(按體表面積折算，約為臨床日推薦最大劑量的0.2倍)，可引起子宮內(nèi)死亡、吸收胎增加、死胎增加等胚胎和胎仔毒性，同時(shí)可見(jiàn)母體毒性。劑量為1mg/kg/天(按體表面積折算，約為臨床日推薦最大劑量的1/15)時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。在更高劑量下，由于胎仔大量死亡，無(wú)法對(duì)本品的致畸性進(jìn)行評(píng)價(jià)。尚無(wú)充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，如果患者在妊娠期間使用本品，或在使用本品期間懷孕，應(yīng)被告之本品對(duì)胎兒的潛在危害。接受本品治療的育齡婦女應(yīng)避免懷孕。 尚不清楚本品是否從人乳中排泄，大鼠在產(chǎn)后9-10天靜脈給予碳-14標(biāo)記的紫杉醇，可見(jiàn)其乳汁中的放射濃度高于血漿，并與血漿濃度平行衰減。鑒于許多藥物都能從人乳中排泄和本品可能給哺乳嬰兒帶來(lái)嚴(yán)重不良反應(yīng)，在接受本品治療時(shí)，建議停止哺乳。

1.本品宜在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 2.本品處方中白附子用量較大，請(qǐng)注意控制劑量、療程。 3.本品使用過(guò)程中，如出現(xiàn)唇舌麻木、咽喉灼熱、舌體僵硬、語(yǔ)言不清等癥狀，需警惕白附子中毒，應(yīng)及時(shí)停藥、處理。

紫杉醇可能引起過(guò)敏反應(yīng)、骨髓抑制、神經(jīng)毒性、肌肉關(guān)節(jié)痛、胃腸道反應(yīng)（惡心、嘔吐、腹瀉）、脫發(fā)、肝功能異常等副作用。