伏格列波糖膠囊

瑞格列奈片

本品主要成份為伏格列波糖，其化學名為：（+）-1L-[1（羥基）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環(huán)已四醇分子式：C10H21NO7分子量：267.28

本品主要成份為瑞格列奈。

江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司

北京萬生藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20090115

國藥準字H20133037

改善糖尿病餐后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。）

本品用于飲食控制及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

成人0.2mg/次，飯前口服。療效不明顯時，可將1次增量至0.3mg。

應(yīng)在主餐前服用（即餐前服用）。在口服30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前...

下述患者禁止用藥1、嚴重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用本品。）2、嚴重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴重創(chuàng)傷的患者。（因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用本品。）3、對本品的成分有過敏史的患者。

同其他口服降糖藥一樣，服用瑞格列奈可能引起血糖變化，如高血糖和低血糖。同每種糖尿病治療一樣，這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個體因素，如飲食習慣，劑量，運動和應(yīng)激反應(yīng)。瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示，服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下：罕見不良反應(yīng)：發(fā)生率>1/10000，

兒童注意事項： 對兒童用藥的安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應(yīng)停止哺乳。[動物試驗(大鼠)已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。 老人注意事項： 老年人通常生理機能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg)，并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時應(yīng)慎重用藥。

藥理作用本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α－葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負荷后測定呼出氫氣，其結(jié)果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機理研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強；另一方面，對豬和大鼠的α－胰淀粉酶的抑制作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶復合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

1、下述患者應(yīng)慎重用藥(1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)。(2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀)。(3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化)。(4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化)。(5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙)。(6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化)。2、重要注意事項(1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。(2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。(3)飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。(4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測血糖值并注意觀察，充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2～3個月后，控制餐后血糖的效果不滿意[餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下]，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應(yīng)停止服用本品并注意觀察。(5)在使用本品時，應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。(6)藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑罩薄板中取出后服用(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發(fā)生穿孔，併發(fā)縱隔炎等嚴重的併發(fā)癥)。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 腎功能不良患者慎用，營養(yǎng)不良患者應(yīng)調(diào)整劑量。