胸腺肽腸溶膠囊

拉米夫定片

密封保存。

本品主要成份為拉米夫定。

上海寶龍藥業(yè)有限公司

中孚藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20020283

國藥準字H20123047

用于：①用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退；②各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病；③某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）；④各種細胞免疫功能低下的疾病；⑤腫瘤的輔助治療。

適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

口服。每次2～5片，一日3次或遵醫(yī)囑。

本品應在對慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用，推薦劑量為每日1次，每次100...

對本品有過敏反應者或器官移植者禁用。

在

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠： 本品對妊娠婦女的安全性尚未確立。對動物的生殖研究表明它沒有致畸性，對雌性和雄性的生殖能力也沒有影響。當給妊娠家兔服用相當于人類治療劑量的藥物時，可增加早期胚胎死亡的機會。拉米夫定可通過被動轉運穿過胎盤，新生動物體內(nèi)的血清藥物濃度與母體和臍帶內(nèi)的相似。 目前尚無本品用于孕婦的資料，因此服藥期間不宜妊娠。 對于使用拉米夫定期間不慎懷孕的婦女必須考慮到停止拉米夫定治療后肝炎復發(fā)的可能性，是否終止妊娠，須權衡利弊與患者及其家屬商量。 2.哺乳： 口服給藥后，拉米夫定在母乳中的濃度

本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用。

1.藥理作用：拉米夫定為核苷類似物，可在細胞內(nèi)磷酸化，成為拉米夫定三磷酸鹽(L-TP)，并以環(huán)腺苷磷酸形式通過乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶嵌入到病毒DNA中，導致DNA鏈合成中止。拉米夫定三磷酸鹽是哺乳動物α、β和γ-DNA多聚酶的弱抑制劑。在體外實驗中，拉米夫定三磷酸鹽在肝細胞中的半衰期為17-19小時。 拉米夫定為一種抗病毒藥，在多種實驗細胞系及感染動物模型上均表現(xiàn)出對乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有兩種動物模型(小鴨和黑猩猩)在停止本品治療后的4和14天內(nèi)分別出現(xiàn)乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 長期使用拉米夫定，可導致HBV對其敏感性降低。病毒株基因型分析顯示，此種變化與HBV聚合酶催化反應區(qū)YMDD序列552位點上的蛋氨酸被纈氨酸或異亮氨酸取代以及528位點上的亮氨酸被蛋氨酸取代有關。在體外，含YMDD變異的HBV重組體的復制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它變異是否與其對拉米夫定的體外敏感性下降有關。 2.毒理研究：遺傳毒性，拉米夫定在微生物致突變試驗和體外細胞轉化實驗未顯示致突變活性，但在體外培養(yǎng)人淋巴細胞和小鼠淋巴瘤實驗中顯示出其微弱的致突變活性。大鼠經(jīng)口

1本品通過增強患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故對正在接受免疫抑制治療的患者（如器官移植受者）不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性時。 2治療期間應定期檢查肝功能。 318歲以下患者慎用。

1.應提醒病人注意：拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗的專科醫(yī)生指導下用藥，不能自行停藥，并需在治療中進行定期監(jiān)測。至少應每3個月測一次ALT水平，每6個月測一次HBVDNA和HBeAg。 2.HBsAg陽性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應定期隨訪觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。 3.耐藥相關性HBV變異株的出現(xiàn)：在對照性臨床試驗中，初始下降到檢測限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測到了YMDD突變型HBV，這些變異株與體外試驗中對拉米夫定的敏感性下降有關。 在52周時具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比，所表現(xiàn)出的治療應答下降，包括較低的HBeAg血清轉化率和HBeAg消失率（不超過安慰劑給藥組）、較高的陽性HBVDNA的再出現(xiàn)率，以及較高的ALT升高率。在對照試驗中，當患者出現(xiàn)YMDD變異時，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時水平升高。已有報告在某些具有YMDD變異的患者，包括來自肝臟移植患者和來自其它臨床試驗的患者