重組人干擾素α-2b注射液

處方非醫(yī)保

通用名稱：重組人干擾素α-2b注射液

批準(zhǔn)文號(hào)：S20140012

生產(chǎn)企業(yè)： MerckSharp&DohmeLimited

功能主治：　全身給藥慢性乙型肝炎：用于治療成人和兒童（≥(greaterthanorequalto)1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽(yáng)性至少達(dá)6個(gè)月，同時(shí)存在乙肝病毒（HBV）復(fù)制（血清HBeAg陽(yáng)性）和血清ALT升高。　　在開(kāi)始用本品治療前，建議先進(jìn)行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。　　在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標(biāo)：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	重組人干擾素α-2b注射液	馬來(lái)酸恩替卡韋片
主要成分	主要成份：重組人干擾素α2b輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、依地酸二鈉、氯化鈉、間-甲苯酚、聚山梨醇80和注射用水。
生產(chǎn)企業(yè)	MerckSharp&DohmeLimited	正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	S20140012	國(guó)藥準(zhǔn)字H20120039
說(shuō)明
作用與功效	全身給藥慢性乙型肝炎：用于治療成人和兒童（≥(greaterthanorequalto)1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽(yáng)性至少達(dá)6個(gè)月，同時(shí)存在乙肝病毒（HBV）復(fù)制（血清HBeAg陽(yáng)性）和血清ALT升高。　　在開(kāi)始用本品治療前，建議先進(jìn)行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。　　在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標(biāo)：	用于治療HBeAg陽(yáng)性或陰性的慢性乙型肝炎。
用法用量	本品可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射。　　1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。　　2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。　　3.丁型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。　　4.帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，1×106IU/日，連用6天，同時(shí)口服無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷。　　5.尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌內(nèi)注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。　　6.毛細(xì)胞白血病：2～8×106IU/m2/天，連用至少3個(gè)月。　　7.慢性粒細(xì)胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌內(nèi)注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。　　8.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。　　9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。　　10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。　　11.腎細(xì)胞癌：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。　　12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌內(nèi)注射或皮下注射，每周3次(隔日1次)。　　13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個(gè)5天的治療期。　　14.基底細(xì)胞癌：5×106IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。　　15.卵巢癌：5～8×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。	推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(兩片)。本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。詳情見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。
副作用	副作用包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、頭痛、肌肉關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退等。	對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
禁忌		兒童注意事項(xiàng)： 16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。老人注意事項(xiàng)：由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高。因?yàn)槔夏昊颊叨鄶?shù)腎功能有所下降，因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇，并且監(jiān)測(cè)腎功能。
藥理作用	藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。	本品為鳥(niǎo)嘌呤核苷類似物，對(duì)乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過(guò)磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時(shí)。通過(guò)與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥(niǎo)嘌呤核苷競(jìng)爭(zhēng)，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動(dòng);(2)前基因組mRNA逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成;(3)HBVDNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對(duì)細(xì)胞的alpha;、beta;、delta;DNA多聚酶和線粒體gamma;DNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160mu;M。
注意事項(xiàng)	副作用包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、頭痛、肌肉關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退等。	患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。