利福平片

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

本品主要成份是利福平。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

安陽市華安藥業有限責任公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H41020829

注冊證號H20140382

1.本品與其他抗結核藥聯合用于各種結核病的初治與復治，包括結核性腦膜炎的治療。

適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

1.抗結核治療： (1)成人，口服，一日0.45g～0.60g，空腹頓服，每日不超過1.2g。 (2)1個月以上小兒每日按體重10～20mg/kg，空腹頓服，每日量不超過0.6g。 2.腦膜炎奈瑟菌帶菌者： (1)成人5mg/kg，每12小時1次，連續2日。 (2)1個月以上小兒每日10mg/kg，每12小時1次，連服4次。 (3)老年患者，口服，按每日10mg/kg，空腹頓服。

本品只能經口腔吸入。應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。患者應該由醫生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質激素。應根據病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據醫生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

1.對本品或利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。 2.肝功能嚴重不全、膽道阻塞者和3個月以內孕婦禁用。

所有與單個成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關的不良反應列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發現與復方制劑有關的其他不良反應。按系統器官分類和發生頻率總結的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發生頻率基于23項哮喘和7項COPD研究的臨床試驗匯總數據。并非全部事件均報告于臨床試驗，部分事件發生頻率計算基于自發報告數據。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方面的數據。動物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對生育力產生影響。在妊娠女性中的數據有限。妊娠期間，僅在對母親的預期獲益大于對胎兒的可能風險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素過高的全身暴露下，有產生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養的新生兒/嬰兒構成風險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無需調整劑量。尚無有關在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數據。

1.消化道反應最為多見，口服本品后可出現厭食﹑惡心﹑嘔吐﹑上腹部不適﹑腹瀉等胃腸道反應，發生率為1.7%～4.0%，但均能耐受。 2.肝毒性為本品的主要不良反應，發生率約1%，在療程最初數周內，少數患者可出現血清氨基轉移酶升高﹑肝腫大和黃疸，大多為無癥狀的血清氨基轉移酶一過性升高，在療程中可自行恢復，老年人﹑酗酒者﹑營養不良﹑原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發生。 3.變態反應大劑量間歇療法后偶可出現"流感樣癥候群"，表現為畏寒﹑寒戰﹑發熱﹑不適﹑呼吸困難﹑頭昏﹑嗜睡及肌肉疼痛等，發生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關系。 4.偶可發生急性溶血或腎功能衰竭，目前認為其產生機制屬過敏反應。 5.其他患者服用本品后，大小便﹑唾液﹑痰液﹑淚液等可呈橘紅色。 6.偶見白細胞減少﹑凝血酶原時間縮短﹑頭痛﹑眩暈﹑視力障礙等。

1.酒精中毒、肝功能損害者慎用。 2.對診斷的干擾： (1)可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性。 (2)干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果。 (3)可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽性。 (4)可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果。 (5)可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。 3.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現，立即停藥。 4.高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察，血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結果，治療初期2～3個月應嚴密監測肝功能變化。 5.單用利福平治療結核病或其他細菌性感染時病原菌可迅速產生耐藥性，因此本品必須與其他藥物合用。治療可能需持續6個月～2年，甚至數年。 6.利福平可能引起白細胞和血小板減少，并導致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應避免拔牙等手術、并注意口腔衛生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復正常。用藥期間應定期檢查周圍血象。 7.利福平應于餐前l小時或餐后2小時服用，清晨空腹一次服用吸收最好，因進食影響本品吸收。 8.肝功能減退的患者常需減少劑量，每日劑量≤8mg/kg。 9.腎功能減退者不需減量。在腎小球濾過率減低或無尿患者中利福平的血藥濃度無顯著改變。 10.服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯橘紅色。

運動員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應在醫生的指導下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 哮喘相關死亡 LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關死亡的風險。現有數據不足以確定吸入性皮質類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關死亡的增加風險。對照臨床試驗的現有數據表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關住院的風險。因此，治療哮喘患者時，醫生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇控制不佳或疾病嚴重度明確需要開始吸入性皮質類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達到并保持哮喘控制，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發作患者不應開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）