氟康唑顆粒

丙酸氯倍他索軟膏

化學名：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇分子量：C13H12F2N6O

丙酸氯倍他索。

杭州康恩貝制藥有限公司

上海新亞藥業閔行有限公司

國藥準字H20041509

國藥準字H31022876

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預防隱球菌病的復發。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

適用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔癬、盤狀紅斑狼瘡、神經性皮炎、掌距膿疤病等皮質類固醇外用治療有效的皮膚病。

口服，念珠菌病及皮膚真菌病，50mg～100mg/次，1次/日。陰道念珠菌病150mg/次，1次/日。治療隱球菌腦膜炎及其他部位感染，常用劑量為首日400mg，隨后200mg～400mg/日。兒童應慎用。

外用:薄薄一層均勻涂于患處，一日2次。

對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。

對本藥及基質成份過敏者禁用。

兒童注意事項： 該品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1．動物試驗中，該品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。2．尚無母乳中含該品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用該品時暫停哺乳。 老人注意事項： 根據老年患者腎功能情況調整劑量。

兒童注意事項： 嬰兒及兒童不宜使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女應權衡利弊后慎用。孕婦不能長期、大面積或大量使用。 老人注意事項： 尚不明確。

藥理作用氟康唑屬三唑類廣譜抗真菌藥，通過高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用，使真菌內的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。體外試驗表明：本品對新型隱球菌和念球菌屬有抑菌活性。動物經口和靜脈注射氟康唑，對以下動物真菌感染模型有效：念球菌屬感染（包括免疫缺陷動物的全身性念球菌病）；新型隱球菌感染（包括顱內感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染（包括顱內感染）有效；對莢膜組織胞漿菌引起的正常動物和免疫抑制動物的感染也有效。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產期結果可見，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現難產和延遲分娩。主要表現為死胎數量輕度增加和存活新生鼠數量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。致癌性：小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續給藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發生率增高。

本品作用迅速，是目前臨床應用的高效外用皮質類固醇中藥效較強的一種。具有較強的抗炎、抗癌癢和毛細血管收縮作用，其抗炎作用為氫化可的松的川2·5倍，倍他米松磷酸鈉的2·3倍，氟輕松的18·7倍。無水鈉沸留作用，有一定的促進鈉、鉀排泄作用。皮膚滲透促進劑月桂氮章酮具有明 顯的經皮吸收特性，藥效迅速，副作用減少。

在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。由于沒有證據可以排除上述尸檢結果與氟康唑的關系,在患者的肝酶(如谷丙轉氨酶,谷草轉氨酶)明顯升高時,須權衡繼續氟康唑治療的利害關系。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1本品屬于強效皮質類固醇外用制劑，若長期、大面積應用或采用封包治療，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制，部分患者可出現庫欣綜合癥、高血糖及尿糖等表現，因此本藥不能長期大面積應用，亦不宜采用封包治療。 2大面積使用不能超過2周;治療頑固、斑塊狀銀屑病，若用藥面積僅占體表的5％-10％，可以連續應用4周。每周用量均不能超過509。 3不能應用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位，因為即便短期應用也可造成皮膚萎縮、毛細血管擴張等不良反應。 4如伴有皮膚感染，必須同時使用抗感染藥物。 5不可用于眼部。