復方乙酰水楊酸片

磷酸奧司他韋膠囊

　　本品為復方制劑，其組份為：每片含乙酰水楊酸0.22g、非那西丁0.15g、咖啡因35mg。

本品主要成份為磷酸奧司他韋，其化學名稱為:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-環己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。分子量：C16H28N2O4.H3PO4

吉林敖東集團大連藥業股份有限公司

國藥準字H21022122

國藥準字J20090076

水楊酸類鎮痛、消炎、解熱、抗風濕及抑制血小板聚集藥，臨床可用于下列情況。（1）鎮痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經痛、肌肉痛及月經痛，也用于感冒、流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛、發熱的病因，故需同時應用其他藥物參因治療。（2）消炎、抗風濕：為治療風濕熱的首選藥物，用藥后可解熱、減輕炎癥，使關節癥狀好轉，血沉下降，但不能去除風濕的基本病理改變，也不能預防心臟損害及其他合并癥。如已有明顯心肌炎，一般都主張先用腎上腺皮質激素，在風濕癥狀控制之后、停用激素之前，加用本品

適用于成人和1歲及1歲以上兒童的流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）。也可以用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

　　口服：每次1～2片，每日3次，飯后服。兒童：解熱鎮痛：每(kg.次)10～15mg，每日3～4次。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。流感的治療在流感癥狀開始的第一天或第二天（理想狀態為36小時內）就應開始治療。劑量指導成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。兒童對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用體重推薦劑量（服用5天）≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的預防磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預防時的推薦口服劑量為7

　　對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥以及咖啡因類藥物過敏者，血友病、活動性消化性潰瘍及其他原因所致消化道出血者禁用。3個月齡以下嬰兒禁用。

對本品的任何成分過敏者禁用。

兒童注意事項： 3個月齡以下嬰兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

兒童注意事項： 磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母兔的15％-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。2.哺 老人注意事項： 用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整。

　　為一復方解熱鎮痛藥。其中阿司匹林和非那西丁均具有解熱鎮痛作用，能抑制下丘腦前列腺素的合成和釋放，恢復體溫調節中樞感受神經元的正常反應性而起退熱鎮痛作用;阿司匹林還通過抑制外周前列腺素等的合成起鎮痛、抗炎和抗風濕作用，阿司匹林還有抑制血小板聚集作用。咖啡因為中樞神經興奮藥，能興奮大腦皮層，提高對外界的感應性，并有收縮腦血管，加強前兩藥緩解頭痛的效果。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為1500mg/kg;小鼠經口LD50為1100mg/kg。

磷酸奧司他韋是其活性代謝產物的藥物前體，其活性代謝產物（奧司他韋羧酸鹽）是選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑制劑。神經氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶，其活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放和感染性病毒在人體內進一步播散至關重要。磷酸奧司他韋的活性代謝產物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶活性。在體外對病毒神經氨酸酶活性的半數抑制濃度低至納克水平。在體外觀察到活性代謝產物抑制流感病毒生長，在體內也觀察到其抑制流感病毒的復制和致病性。本品通過抑制病毒從被感染的細胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。對自然獲得的和實驗室性流行性感冒進行的研究顯示：應用磷酸奧司他韋并沒有影響人體對感染產生正常的體液免疫反應。對滅活疫苗的抗體反應并沒有受磷酸奧司他韋治療的影響。

　　1.6歲以下兒童及年老體弱者慎用。2.有哮喘及其他過敏反應者，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者，痛風患者，心、肝、腎功能不全者，血小板減少者及其他出血傾向者應慎用。3.長期大量應用時應定期檢查紅細胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。4.交叉過敏反應：對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏，必須警惕交叉過敏的可能性。5.對診斷的干擾：阿司匹林長期一日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陽性;可干擾尿酮體試驗;當血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響;用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時可受阿司匹林干擾;尿香草基杏仁酸(VMA)的測定，由于所用方法不同，結果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血時間處延長;肝功能試驗，當血藥濃度250μg/ml，丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時可恢復正常;大劑量應用，尤其是血藥濃度300μg/ml時凝血酶原時間可延長;每天用量超過5g時血清膽固醇可降低;由于阿司匹林作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低;大劑量應用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結果;由于阿司匹林與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗)。

1、自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。2、尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3、奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。4、奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚未確定。5、在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。6、在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。7、在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。8、磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。9、對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，用于治療和預防的推薦劑量應做調整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者，和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續腹膜透析的患者（見【藥代動力學】和【用法用量】）。10、無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。11、沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。