尼美舒利顆粒

復方氨酚甲麻口服液

本品主要成份為尼美舒利，其化學名稱為:N-[4-硝基-2-苯氧苯基]甲磺酰胺。

本品為復方制劑，其組分為每ml含對乙酰氨基酚11.25mg，氫溴酸右美沙芬0.6mg，馬來酸氯苯那敏93.75μg，鹽酸甲基麻黃堿0.9375mg，愈創木酚磺酸鉀2.5mg，核黃素磷酸鈉33μg，無水咖啡因1.0mg。

安徽省皖北藥業股份有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字H20010246

國藥準字H20041395

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療。

緩解感冒早期的諸癥狀，如流涕、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、咳痰、惡寒、發熱、頭痛、關節痛、肌痛等。

口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

口服，每日4次。成人用量：口服，每日4次，每次18ml。

1對本品、乙酰水楊酸或對其他非甾體類藥過敏者禁用。2活動性消化道出血或消化性潰瘍活動期的患者禁用3嚴重的肝功能不全、嚴重的腎功能障礙(肌酰清除率30毫升/分鐘)的患者禁用。

1.對本品所含成分有過敏反應者禁用；　　 2.服用本品或其它含有相同成分的抗感冒藥、解熱鎮痛藥發生過哮喘的患者禁用。

兒童注意事項： 僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，最大劑量不超過100mg，1天2次。用于退熱，療程不超過3天。用于風濕病，療程應遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 尼美舒利同所有的新藥一樣，在尚未通過試驗證實尼美舒利對胎兒是否有毒性的情況下，并不建議在妊娠期間使用本藥。在尚不清楚尼美舒利是否可能通過母乳排出體外的情況下，同樣不建議在哺乳期間使用本藥。 老人注意事項： 老年病人的服藥量，應嚴格遵照醫生規定，醫生可以根據情況適當減少用藥劑量。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 本品含有甲基麻黃堿，高齡患者服藥請遵醫囑。

本品屬非甾體類抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。其作用機理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質釋放和多形核白細胞的氧化反應有關。

本品中對乙酰氨基酚口服后自胃腸道吸收迅速而完全，吸收后在體液中分布均勻，90%～95%在肝臟代謝，主要以與葡糖醛酸結合的形式從腎臟排泄;馬來酸氯苯那敏口服經胃腸吸收較慢，生物利用度約為25%～50%，蛋白結合率72%，口服后15～60分鐘起效，主要經肝代謝，代謝產物和未代謝的藥物主要經腎排出;氫溴酸右美沙芬服藥后半小時起效，作用持續6小時，在肝臟代謝，血漿中右啡烷低，主要為3-甲氧嗎啡烷、3-羥-17-甲嗎啡烷及3-羥嗎啡烷三種代謝產物，由腎臟排泄，包括原形物和脫甲基代謝產物等。

建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。如果治療無效請終止本品的治療。在治療期間應監測肝腎心功能等檢查。罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現肝損傷癥狀(如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數屬于可逆性病變。服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。服用本品進行治療期間，應建議患者避免使用鎮痛藥物。不推薦聯合應用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內的任何時間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍，應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者，應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品，因為本品可能導致腎功能損害。一旦發生腎功能損害，應終止本品的治療。由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預防心血管事件方面的替代品。非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發熱。本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應考慮終止使用本品。尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內容根據美國FDA報道：針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的任何其他征象時，應停用本品。【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。

1.服藥過程中避免進行汽車及機械類的運轉操作，不得長期服用。 2.若癥狀持續五天，請及時停藥并咨詢醫生。 3.有偶爾發生下述癥狀的報道，此時應停藥并遵醫囑：①服用本品后立即出現蕁麻疹、浮腫（喉頭、眼瞼、口唇等）、胸悶，同時出現面色蒼白、手足發涼、出冷汗、氣短等癥狀時；②伴高熱，在全身皮膚、口及眼的粘膜部位出現皮疹、皮膚發紅、燒傷樣水泡等癥狀時；③發生哮喘時。 4.下列患者服藥請遵醫囑：①本人或家族成員有過敏體質時；②肝、腎、甲狀腺疾病，糖尿病及高血壓患者，體虛者，高熱患者；③心臟病患者，高齡者；④孕婦或有