酚麻美敏混懸液

阿奇霉素片

本品為復方制劑。每毫升含對乙酰氟基酚32毫克、鹽酸偽麻黃堿3毫克、氫溴酸右美沙芬1毫克、馬來酸氯苯那敏0.2毫克。輔料為：黃原膠、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、丙二醇、甘油、山梨醇、尼泊金、丁酯、苯甲酸鈉、AK糖、無水檸檬酸、食用香精、食用色素、高果糖漿和純水。

阿奇霉素

上海強生制藥有限公司

廣東萬方制藥有限公司

國藥準字H20041694

國藥準字H20056667

本品用于小兒，可減輕普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛、噴嚏、流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等癥狀。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

口服，2歲以下小兒應遵醫囑，12歲以下兒童用量： 2-3歲，體重12-14千克，一次用量2.5-3.5毫升; 4-6歲，體重16-20千克，一次用量4-5.5毫升; 7-9歲，體重22-26千克，一次用量6毫升; 10-12歲，體重28-32千克，一次用量8毫升; 若癥狀不緩解，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。

1.阿奇霉素應每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10-80ml/min)不需要調整劑量，嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率<10ml/min)請遵醫囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調整劑量。4.尚無阿奇霉素用于嚴重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

對本品過敏及其他解熱鎮痛藥過敏者慎用。

對阿奇霉素或其它大環內酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。

兒童注意事項： 2歲以下小兒應遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女服用本品前請向醫師咨詢。

本復方由對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右姜沙芬和馬來酸氯苯那敏組成。對乙酰氨基酚為解熱鎮痛藥，作用機理主要為抑制前列腺素合成;鹽酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥。可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞流涕癥狀，氫溴酸右美沙芬為鎮咳藥，通過抑制延髓咳嗽中樞而產生作用，馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可消除或減輕感冒的流淚、噴嚏和流涕癥狀。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢復。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇霉素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經系統：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少癥。肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。11.肌肉骨骼：關節痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。血白細胞/網狀內皮系統：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

1.服藥3天后持續發熱.請咨詢醫師。 2.有高血壓、糖尿病、精神抑郁癥、心臟病、甲亢癥、青光眼、哮喘患者以及對麻黃堿藥理作用敏感不宜服用本品。 3.伴有多痰的咳嗽、由哮喘引起的慢性咳嗽在使用本品前請咨詢醫生 4.如出現新的癥狀或出現充血、腫脹時請停止使用并咨詢醫生。 5.不得與其它含對乙酰氨基酚的藥物同時使用。 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.肝、腎功能不全者慎用。 8.兒童必須在成人監護下使用，本品配有兒童安全蓋.打開方式見說明書附圖。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.運動員慎用。 1

1.與紅霉素和其它大環內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長時間的觀察和治療。2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時應慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。4.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴重腎功能不全的患者(腎小球濾過率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。