他克莫司軟膏

丙酸氯倍他索軟膏

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

丙酸氯倍他索。

齊魯制藥有限公司

上海新亞藥業閔行有限公司

國藥準字H20193421

國藥準字H31022876

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

適用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔癬、盤狀紅斑狼瘡、神經性皮炎、掌距膿疤病等皮質類固醇外用治療有效的皮膚病。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

外用:薄薄一層均勻涂于患處，一日2次。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

對本藥及基質成份過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

兒童注意事項： 嬰兒及兒童不宜使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女應權衡利弊后慎用。孕婦不能長期、大面積或大量使用。 老人注意事項： 尚不明確。

本品作用迅速，是目前臨床應用的高效外用皮質類固醇中藥效較強的一種。具有較強的抗炎、抗癌癢和毛細血管收縮作用，其抗炎作用為氫化可的松的川2·5倍，倍他米松磷酸鈉的2·3倍，氟輕松的18·7倍。無水鈉沸留作用，有一定的促進鈉、鉀排泄作用。皮膚滲透促進劑月桂氮章酮具有明 顯的經皮吸收特性，藥效迅速，副作用減少。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

1本品屬于強效皮質類固醇外用制劑，若長期、大面積應用或采用封包治療，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制，部分患者可出現庫欣綜合癥、高血糖及尿糖等表現，因此本藥不能長期大面積應用，亦不宜采用封包治療。 2大面積使用不能超過2周;治療頑固、斑塊狀銀屑病，若用藥面積僅占體表的5％-10％，可以連續應用4周。每周用量均不能超過509。 3不能應用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位，因為即便短期應用也可造成皮膚萎縮、毛細血管擴張等不良反應。 4如伴有皮膚感染，必須同時使用抗感染藥物。 5不可用于眼部。